PicoWay® 1064nm 및 532nm 피코초 분수 레이저 치료 후 피부 변화를 평가하기 위한 조직학적 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 건강한 남녀 피험자
2. Fitzpatrick 피부 유형 I-VI가 있음
3. 색소 침착증, 여드름 흉터, 주름 등을 ​​포함하여 광 회춘이 잠재적인 치료 옵션이 될 유형의 잡티가 있는 피부에 대한 치료를 찾고 있으며, 즉시 레이저 치료 및 피부 생검 전처리를 받을 의향이 있는 피험자 치료 후, 2개월 경과 시
4. 제안된 PicoWay 분할 치료를 받고 최소 5개의 생검에 동의하는 것을 포함하여 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향: 최소 1회의 생검 전처리, 치료 직후 최소 2회의 생검(각 측면에서 최소 1회) 또는 치료 후 48시간에 최소 2회 생검(각 측면에서 최소 1회) 및 치료 후 2개월에 최소 2회 생검(각 측면에서 최소 1회)
5. 평가, 출판 및 발표에 사용하기 위해 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 받음(피험자 신원은 가려짐)
6. 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 차단 방법 또는 금욕)을 사용 중입니다.
7. 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 피험자 동의서에 서명

제외 기준:

1. 임신 또는 임신 계획, 출산 3개월 미만 및/또는 모유 수유
2. 빛 노출에 대한 과민증
3. 귀 주위 부위를 치료할 환자를 위한 안면 부위의 활성 선탠.
4. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우 치료 과정
5. 햇빛이 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
6. 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다
7. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
8. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력
9. 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족).
10. 지난 6개월 동안 치료할 부위에 레이저 시술, 박피 또는 미백 크림 사용
11. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
12. 리도카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 에피네프린에 대한 알려진 알레르기
13. 연구 조사관이 허용할 수 없는 것으로 간주되는 색소성 병변 또는 조사관의 의견으로는 치료하기에 안전하지 않은 상태를 가진 피험자.
14. 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태