Histologinen tutkimus ihomuutosten arvioimiseksi PicoWay® 1064 nm® 1064 nm ja 532 nm pikosekundin fraktiolaserhoidon jälkeen
Tämä on avoin, kaksihaarainen, histologinen arviointitutkimus.
Tämän tutkimuksen kohteet jaetaan käsivarteen 1 tai käsivarteen 2 ihotyypin mukaan, jotta he saavat PicoWay-jakohoitoa:
Käsivarsi 1: 532 nm käsikappale Käsivarsi 2: 1064 nm käsikappale Koehenkilöt saavat yhden hoidon korvaan ja/tai pakaraan tutkijan päätöksen mukaisesti murtokäsikappaleella
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan biopsiat hoidetulta alueelta:
- lähtötasolla ennen hoitoa;
- välittömästi hoidon jälkeen (30 minuutin sisällä) tai 48 tuntia hoidon jälkeen;
- 2 kuukautta hoidon jälkeen. Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä histologinen tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus ihobiopsioiden arvioimiseksi yhden PicoWay-hoidon jälkeen 532 nm tai 1064 nm murtokäsikappaleella.
Jopa 30 tervettä ehdokasta otetaan mukaan enintään 2 osallistuvaan tutkimuspaikkaan. Tämän tutkimuksen koehenkilöt jaetaan käsivarteen 1 tai käsivarteen 2 ihotyypin huomioon ottaen, jotta he saavat osahoitoa korvan ympärille ja/tai pakaraan tutkijan päätöksen mukaisesti:
Käsivarsi 1: 532nm käsikappale Varsi 2: 1064nm käsikappale
Koehenkilöt saavat yhden hoidon periaurikulaariseen ja/tai pakaraan murtokäsikappaleella. Tutkija voi käyttää useita energiatasoja alueella tai osa-alueella yhdessä käsittelyssä optimaalisen energiatason titraamiseksi. Lisäksi, jos tutkija päättää, Picoway-käsikappaleen distaalisessa päässä (etäisyysmittarin päässä) voi olla litteä läpinäkyvää muovia/lasia oleva pala (jos halutaan sopiva heijastamaton pinnoite), joka on kosketuksessa iho. Tässä tapauksessa tutkija voi myös halutessaan käyttää kytkentägeeliä sopivana väliaineena ihon ja lasin välillä.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan biopsiat hoidetusta alueesta (yksi tai kaksi peri- tai postauricular-aluetta, pakarat) lähtötasolla ennen hoitoa. Biopsiat jokaiselta alueelta otetaan myös välittömästi hoidon jälkeen (30 minuutin sisällä) ja/tai ~48 tunnin kuluttua hoidon jälkeen, lääkärin harkinnan mukaan ja 2 kuukauden seurannassa.
Paikallista anestesiaa (voidetta) tai ihonsisäistä injektioliuosta voidaan käyttää ennen hoitoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Arielle N. Kauvar,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
- Kohteet, jotka hakevat hoitoa epäpuhtaalle iholle, jossa epäpuhtaudet ovat sellaisia, että valokuorentaminen olisi mahdollinen hoitovaihtoehto, mukaan lukien dyskromia, aknearvet, ryppyjä jne., ja jotka ovat valmiita laserhoitoon ja ihobiopsioiden esikäsittelyyn, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
- Halukas vastaanottamaan ehdotetut PicoWay-jakeilut ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen (protokollan) vaatimuksia, mukaan lukien suostumus vähintään 5 biopsiaan: vähintään 1 biopsian esikäsittely, vähintään 2 biopsiaa välittömästi hoidon jälkeen (vähintään yksi kummaltakin puolelta) tai vähintään 2 biopsiaa 48 tunnin kuluttua hoidosta (vähintään 1 kummaltakin puolelta) ja vähintään 2 biopsiaa 2 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (vähintään 1 kummaltakin puolelta)
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä (kohteen henkilöllisyys peitetään)
- Naishenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
- Tietoinen suostumusprosessi on päättynyt ja tutkittavan suostumus allekirjoitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Yliherkkyys valolle
- Aktiivinen aurinkorusketus kasvojen alueella potilaalle, joka hoitaa korvan ympärillä olevaa aluetta.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) tai hoidon aikana. hoitokurssi
- Käyttää lääkkeitä, joille auringonvalo on vasta-aihe
- Hänellä on ollut okasolusyöpä tai melanooma
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittiset häiriöt
- On käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane®) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana. Huomautus: Ihon on saatava takaisin normaali kosteusaste ennen hoitoa, esim. havaittavissa olevan ihon hilseilyn, ihon hilseilyn ja ihon pinnan karheuden puuttuminen.
- Laserkäsittely, kuorinta tai vaalentava voiteet, joka on suoritettu hoidettavalle alueelle viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnettu allergia lidokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille
- Koehenkilöt, joilla on pigmentoituneita vaurioita, joita tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä, tai mikä tahansa sairaus, jonka hoitaminen tutkijan mielestä tekisi vaaralliseksi.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PicoWay 532nm fraktiokäsittely
koehenkilöt saavat yhden hoidon korvaan ja/tai pakaraan 532nm käsikappaleella
|
on solid-state laser, joka pystyy tuottamaan energiaa kaksoisaallonpituudella 1064 nm tai 532 nm äärimmäisen lyhyillä kestoilla alueella 300-900 ps
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PicoWay 1064nm fraktiokäsittely
koehenkilöt saavat yhden hoidon korvakorvaan ja/tai pakaraan 1064nm käsikappaleella
|
on solid-state laser, joka pystyy tuottamaan energiaa kaksoisaallonpituudella 1064 nm tai 532 nm äärimmäisen lyhyillä kestoilla alueella 300-900 ps
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihobiopsioiden keräämiseen jakeiden PicoWay-hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 - 2 kuukautta
|
Ihobiopsioiden kerääminen PicoWay-käsittelyn jälkeen, jotta voidaan arvioida laserin aiheuttaman optisen hajoamisen (LIOB) aiheuttamia syvyyttä ja vaurioita
|
päivä 0 - 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset todisteet LIOB:ista ja LIOB:iden sijainnista
Aikaikkuna: päivä 0 ja 48 tuntia
|
Histologiset todisteet LIOB:ista ja LIOB:ien (epidermis tai dermis) sijainti välittömästi hoidon jälkeen tai 48 tuntia hoidon jälkeen joko 1064 nm tai 532 nm pikosekundin murtolaseerilla, joka on fokusoitu korvan ympäryksen ja/tai pakaran alueen pintaan tai alapinnalle/ s
|
päivä 0 ja 48 tuntia
|
|
Punoituksen/turvotuksen havaitseminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0 - 2 kuukautta
|
Punoituksen/turvotuksen havainnointi hoidon jälkeen kliinisen ihoarvioinnin avulla
|
päivä 0 - 2 kuukautta
|
|
Histologiset todisteet tulehdusvasteesta
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Histologiset todisteet tulehdusvasteesta dermiksessä välittömästi hoidon jälkeen tai 48 tuntia hoidon jälkeen, minkä pitäisi johtaa uuden kollageenin ja elastiinin tuotantoon
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Histologiset todisteet uudesta kollageenin kasvusta
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Histologiset todisteet uuden kollageenin kasvusta 2 kuukauden kuluttua hoidosta joko 1064 nm tai 532 nm pikosekundin murto-laserhoidolla
|
2 kuukauden iässä
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 0, enintään 7 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä, kuvaus, vakavuus, interventio ja lopputulos ilmoitetaan haittatapahtumien lomakkeissa
|
päivä 0, enintään 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF19921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .