Estudio histológico para evaluar los cambios en la piel después del tratamiento con láser fraccionado de picosegundo PicoWay® de 1064 nm y 532 nm
Este es un estudio de evaluación histológica de etiqueta abierta, de dos brazos.
Los sujetos de este estudio serán asignados al Brazo 1 o al Brazo 2, teniendo en cuenta el tipo de piel, para recibir el tratamiento fraccionado PicoWay:
Brazo 1: pieza de mano de 532nm Brazo 2: pieza de mano de 1064nm Los sujetos recibirán un tratamiento para periauricular y/o glúteos según la decisión del investigador, con la pieza de mano fraccional
Todos los sujetos tendrán biopsias del área tratada:
- al inicio antes del tratamiento;
- inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 30 minutos) o 48 horas después del tratamiento;
- 2 meses después del tratamiento. La metodología descrita en el protocolo para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos se realizará en cada visita a la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio histológico es un estudio clínico prospectivo para evaluar biopsias de piel después de un único tratamiento PicoWay con la pieza de mano fraccional de 532 nm o 1064 nm.
Se inscribirán hasta 30 candidatos sanos en hasta 2 sitios de estudio participantes. Los sujetos de este estudio serán asignados al Grupo 1 o al Grupo 2, teniendo en cuenta el tipo de piel, para recibir tratamiento fraccionado para periauricular y/o glúteos según la decisión del investigador:
Brazo 1: pieza de mano de 532 nm Brazo 2: pieza de mano de 1064 nm
Los sujetos recibirán un tratamiento para periauricular y/o glúteos, con la pieza de mano fraccionada. El investigador puede utilizar una multiplicidad de niveles de energía en un área o subárea en un solo tratamiento, para titular el nivel de energía óptimo. Además, si el investigador así lo desea, la pieza de mano Picoway puede tener en su extremo distal (en el extremo del calibrador de distancia) una pieza plana de plástico/vidrio transparente (con un recubrimiento antirreflectante apropiado, si lo desea), que estará en contacto con el piel. En este caso, el investigador también puede optar por utilizar un gel de acoplamiento como medio de adaptación entre la piel y el cristal.
A todos los sujetos se les realizarán biopsias del área tratada (uno o dos glúteos peri o postauriculares) al inicio del estudio antes del tratamiento. También se realizarán biopsias de cada área inmediatamente después del tratamiento (dentro de los 30 minutos) y/o ~48 horas después del tratamiento, según el criterio del médico, y en el seguimiento de 2 meses.
Se puede usar un anestésico tópico (ungüento) o una solución inyectada intradérmica antes del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Arielle N. Kauvar,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos entre 18 y 75 años de edad.
- Tiene piel Fitzpatrick tipo I-VI
- Sujetos que buscan tratamiento por tener imperfecciones en la piel, donde las imperfecciones son del tipo que el fotorrejuvenecimiento sería una opción de tratamiento potencial, que incluye discromía, cicatrices de acné, arrugas, etc., y que desean someterse a un tratamiento con láser y biopsias de piel antes del tratamiento, de inmediato. después del tratamiento y a los 2 meses de seguimiento
- Estar dispuesto a recibir los tratamientos fraccionados de PicoWay propuestos y cumplir con todos los requisitos (protocolo) del estudio, incluido el consentimiento para un mínimo de 5 biopsias: al menos 1 pretratamiento de biopsia, al menos 2 biopsias inmediatamente después del tratamiento (al menos 1 de cada lado), o al menos al menos 2 biopsias a las 48 horas después del tratamiento (al menos 1 de cada lado) y al menos 2 biopsias a los 2 meses después del tratamiento (al menos 1 de cada lado)
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para usarlas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones (se ocultará la identidad del sujeto)
- Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
- Se completa el proceso de consentimiento informado y se firma el consentimiento del sujeto
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar
- Hipersensibilidad a la exposición a la luz
- Bronceado activo en la zona facial para pacientes que van a tratar la zona peri-auricular.
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso de tratamiento
- Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación
- Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos
- Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el transcurso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento, por ejemplo, la ausencia de descamación de la piel, descamación de la piel y aspereza de la superficie de la piel.
- Un procedimiento con láser, un peeling o cremas aclaradoras que se haya realizado en la zona a tratar en los últimos seis meses
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores
- Alergia conocida a la lidocaína, tetracaína, xilocaína o epinefrina
- Sujetos con lesiones pigmentadas que el investigador del estudio considere no aceptables o cualquier condición que, en la opinión del investigador, haga que su tratamiento no sea seguro.
- Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que el sujeto no sea seguro para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento fraccionado PicoWay 532nm
los sujetos recibirán un tratamiento para periauricular y/o glúteos con una pieza de mano de 532 nm
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es un láser de estado sólido capaz de entregar energía a una longitud de onda dual de 1064 nm o 532 nm en duraciones extremadamente cortas en el rango de 300-900 ps
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento fraccionado PicoWay 1064nm
los sujetos recibirán un tratamiento para periauricular y/o glúteos con una pieza de mano de 1064 nm
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es un láser de estado sólido capaz de entregar energía a una longitud de onda dual de 1064 nm o 532 nm en duraciones extremadamente cortas en el rango de 300-900 ps
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recolectar biopsias de piel después de tratamientos PicoWay fraccionados
Periodo de tiempo: día 0 hasta 2 meses
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Para recolectar biopsias de piel después de tratamientos PicoWay fraccionados para evaluar la profundidad y el daño causado por la ruptura óptica inducida por láser (LIOB)
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día 0 hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia histológica de LIOB y ubicación de LIOB
Periodo de tiempo: día 0 y a las 48 horas
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Evidencia histológica de LIOB y ubicación de LIOB (epidermis o dermis) inmediatamente después del tratamiento o a las 48 horas después del tratamiento, ya sea con el láser fraccional de picosegundos de 1064 nm o 532 nm enfocado en la superficie o subsuperficie del área periauricular y/o de las nalgas. s
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día 0 y a las 48 horas
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Observación de eritema/edema después del tratamiento
Periodo de tiempo: día 0 hasta 2 meses
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Observación de eritema/edema después del tratamiento mediante evaluación clínica de la piel
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día 0 hasta 2 meses
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Evidencia histológica de una respuesta inflamatoria.
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Evidencia histológica de una respuesta inflamatoria en la dermis inmediatamente después del tratamiento o a las 48 horas después del tratamiento que debería conducir a la producción de colágeno y elastina nuevos
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a las 48 horas
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Evidencia histológica de crecimiento de colágeno nuevo
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Evidencia histológica de crecimiento de colágeno nuevo a los 2 meses después del tratamiento con un tratamiento con láser fraccionado de picosegundos de 1064nm o 532nm
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a los 2 meses
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: día 0, hasta 7 meses
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El número, la descripción, la gravedad, la intervención y el resultado de cualquier evento adverso se informarán en los formularios de eventos adversos.
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día 0, hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DHF19921
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