Étude histologique pour évaluer les changements cutanés après traitement au laser fractionné PicoWay® 1064 nm et 532 nm
Il s'agit d'une étude d'évaluation histologique en ouvert à deux bras.
Les sujets de cette étude seront affectés au bras 1 ou au bras 2, en tenant compte du type de peau, pour recevoir le traitement fractionné PicoWay :
Bras 1 : pièce à main de 532 nm Bras 2 : pièce à main de 1064 nm
Tous les sujets auront des biopsies de la zone traitée :
- au départ avant le traitement ;
- immédiatement après le traitement (dans les 30 minutes) ou 48 heures après le traitement ;
- 2 mois après le traitement. La méthodologie décrite dans le protocole pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements sera effectuée à chaque visite à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude histologique est une étude clinique prospective visant à évaluer les biopsies cutanées après un seul traitement PicoWay avec la pièce à main fractionnée 532 nm ou 1064 nm.
Jusqu'à 30 candidats en bonne santé seront inscrits dans jusqu'à 2 sites d'étude participants. Les sujets de cette étude seront affectés au bras 1 ou au bras 2, en tenant compte du type de peau, pour recevoir un traitement fractionné pour les péri auriculaires et/ou les fesses selon la décision de l'investigateur :
Bras 1 : pièce à main 532 nm Bras 2 : pièce à main 1064 nm
Les sujets recevront un traitement pour péri auriculaire et/ou fessier, avec la pièce à main fractionnée. L'investigateur peut utiliser une multiplicité de niveaux d'énergie dans une zone ou une sous-zone en un seul traitement, afin de titrer le niveau d'énergie optimal. De plus, si l'investigateur choisit de le faire, la pièce à main Picoway peut avoir à son extrémité distale (à l'extrémité de la jauge de distance) un morceau plat de plastique/verre transparent (avec un revêtement antireflet approprié si désiré), qui sera en contact avec le peau. Dans ce cas, l'investigateur peut également choisir d'utiliser un gel de couplage comme milieu d'adaptation entre la peau et le verre.
Tous les sujets auront des biopsies de la zone traitée (une ou deux fesses péri ou post-auriculaires) au départ avant le traitement. Des biopsies de chaque zone seront également effectuées immédiatement après le traitement (dans les 30 minutes) et/ou à environ 48 heures après le traitement, selon la discrétion du médecin, et lors du suivi de 2 mois.
Un anesthésique topique (pommade) ou une solution injectée intradermique peut être utilisé avant le traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Arielle N. Kauvar,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans
- A la peau Fitzpatrick de type I-VI
- Sujets cherchant un traitement pour avoir une peau tachée, où les imperfections sont du type que le photo-rajeunissement serait une option de traitement potentielle, y compris la dyschromie, les cicatrices d'acné, les rides, etc., et souhaitant subir un traitement au laser et des biopsies cutanées avant le traitement, immédiatement après le traitement, et au suivi de 2 mois
- Disposé à recevoir les traitements fractionnés PicoWay proposés et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole), y compris le consentement à un minimum de 5 biopsies : au moins 1 biopsie avant le traitement, au moins 2 biopsies immédiatement après le traitement (au moins 1 de chaque côté), ou à au moins 2 biopsies à 48 heures après le traitement (au moins 1 de chaque côté) et au moins 2 biopsies à 2 mois après le traitement (au moins 1 de chaque côté)
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser dans les évaluations, les publications et les présentations (l'identité du sujet sera masquée)
- Pour les sujets féminins : non enceintes ou allaitantes et post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence)
- Le processus de consentement éclairé est terminé et le consentement du sujet est signé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant
- Hypersensibilité à l'exposition à la lumière
- Bronzage actif dans la zone du visage pour le patient qui traitera la zone péri-auriculaire.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement
- prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- Antécédents de cicatrisation chéloïde, cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires
- A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par exemple, absence de desquamation notable de la peau, desquamation de la peau et rugosité de la surface de la peau.
- Une intervention au laser, un peeling ou a utilisé des crèmes éclaircissantes qui ont été réalisées dans la zone à traiter au cours des six derniers mois
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine
- Sujets présentant des lésions pigmentées considérées comme non acceptables par l'investigateur de l'étude ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le traitement dangereux.
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement fractionné PicoWay 532nm
les sujets recevront un traitement péri-auriculaire et/ou fessier par une pièce à main de 532 nm
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est un laser à semi-conducteur capable de fournir de l'énergie à une double longueur d'onde de 1064 nm ou 532 nm à des durées extrêmement courtes dans la plage de 300 à 900 ps
Autres noms:
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Expérimental: Traitement fractionné PicoWay 1064nm
les sujets recevront un traitement péri-auriculaire et/ou fessier par pièce à main 1064nm
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est un laser à semi-conducteur capable de fournir de l'énergie à une double longueur d'onde de 1064 nm ou 532 nm à des durées extrêmement courtes dans la plage de 300 à 900 ps
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour prélever des biopsies cutanées après des traitements PicoWay fractionnés
Délai: jour 0 jusqu'à 2 mois
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Pour collecter des biopsies cutanées après des traitements PicoWay fractionnés afin d'évaluer la profondeur et les dommages causés par la dégradation optique induite par laser (LIOB)
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jour 0 jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve histologique des LIOB et emplacement des LIOB
Délai: jour 0 et à 48 heures
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Preuve histologique des LIOB et emplacement des LIOB (épiderme ou derme) immédiatement après le traitement ou 48 heures après le traitement, avec le laser fractionné picoseconde de 1 064 nm ou de 532 nm focalisé sur la surface ou la sous-surface de la zone périauriculaire et/ou des fesses/ s
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jour 0 et à 48 heures
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Observation d'érythème/œdème après traitement
Délai: jour 0 jusqu'à 2 mois
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Observation de l'érythème/œdème après le traitement via une évaluation clinique de la peau
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jour 0 jusqu'à 2 mois
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Preuve histologique d'une réponse inflammatoire
Délai: à 48 heures
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Preuve histologique d'une réponse inflammatoire dans le derme immédiatement après le traitement ou à 48 heures après le traitement qui devrait conduire à la production de nouveau collagène et d'élastine
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à 48 heures
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Preuve histologique de la croissance de nouveau collagène
Délai: à 2 mois
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Preuve histologique d'une nouvelle croissance de collagène 2 mois après le traitement avec un traitement au laser fractionné picoseconde de 1064 nm ou 532 nm
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à 2 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jour 0, jusqu'à 7 mois
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Le nombre, la description, la gravité, l'intervention et le résultat de tout événement indésirable seront signalés sur les formulaires d'événements indésirables.
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jour 0, jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF19921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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