Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne w celu oceny zmian skórnych po zabiegu pikosekundowym laserem frakcyjnym PicoWay® 1064 nm i 532 nm

1 września 2016 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Jest to otwarte badanie histologiczne z dwoma ramionami.

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2, biorąc pod uwagę rodzaj skóry, w celu poddania leczeniu frakcjonowanemu PicoWay:

Ramię 1: rękojeść 532nm Ramię 2: rękojeść 1064nm Badani otrzymają jeden zabieg na okolice ucha i/lub pośladki zgodnie z decyzją badacza, z końcówką ułamkową

Wszyscy pacjenci będą mieli biopsje z leczonego obszaru:

  • na początku leczenia przed leczeniem;
  • bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 30 minut) lub 48 godzin po zabiegu;
  • 2 miesiące po leczeniu. Metodologia opisana w protokole oceny skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów będzie prowadzona podczas każdej wizyty w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie histologiczne jest prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę biopsji skóry po pojedynczym zabiegu PicoWay przy użyciu głowicy frakcyjnej 532 nm lub 1064 nm.

Maksymalnie 30 zdrowych kandydatów zostanie zapisanych w maksymalnie 2 uczestniczących ośrodkach badawczych. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną przydzielone do ramienia 1 lub ramienia 2, biorąc pod uwagę rodzaj skóry, w celu poddania leczeniu częściowemu obszaru okołousznego i/lub pośladków zgodnie z decyzją badacza:

Ramię 1: rękojeść 532nm Ramię 2: rękojeść 1064nm

Pacjenci otrzymają jeden zabieg na okolice uszu i/lub pośladki za pomocą końcówki frakcyjnej. Badacz może zastosować wiele poziomów energii na danym obszarze lub podobszarze w jednym zabiegu, aby ustalić optymalny poziom energii. Ponadto, jeśli badacz zdecyduje się na to, rękojeść Picoway może mieć na swoim dalszym końcu (na końcu dalmierza) płaski kawałek przezroczystego plastiku/szkła (w razie potrzeby z odpowiednią powłoką antyrefleksyjną), który będzie stykał się z skóra. W takim przypadku badacz może również zdecydować się na użycie żelu sprzęgającego jako środka dopasowującego między skórą a szkłem.

Wszyscy pacjenci będą mieli biopsje leczonego obszaru (jeden lub dwa pośladki około lub zauszne) na linii podstawowej przed leczeniem. Biopsje z każdego obszaru będą również wykonywane natychmiast po leczeniu (w ciągu 30 minut) i/lub ~48 godzin po leczeniu, według uznania lekarza, oraz podczas 2-miesięcznej obserwacji.

Przed zabiegiem można zastosować środek znieczulający miejscowo (maść) lub roztwór do wstrzyknięć śródskórnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Arielle N. Kauvar,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  2. Ma typ skóry I-VI według Fitzpatricka
  3. Osoby zgłaszające się do leczenia z niedoskonałościami skóry, w przypadku których fotoodmładzanie byłoby potencjalną opcją leczenia, w tym dyschromią, bliznami potrądzikowymi, zmarszczkami itp., które chcą poddać się zabiegowi laserowemu i wstępnemu wykonaniu biopsji skóry, niezwłocznie po leczeniu i po 2 miesiącach obserwacji
  4. Chęć otrzymania proponowanych frakcyjnych zabiegów PicoWay i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania (protokołu), w tym wyrażenia zgody na co najmniej 5 biopsji: co najmniej 1 biopsję wstępną, co najmniej 2 biopsje bezpośrednio po leczeniu (co najmniej 1 z każdej strony) lub co najmniej 2 biopsje po 48 godzinach od leczenia (co najmniej 1 z każdej strony) i co najmniej 2 biopsje po 2 miesiącach od leczenia (co najmniej 1 z każdej strony)
  5. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach (tożsamość podmiotu będzie zamaskowana)
  6. Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja)
  7. Proces świadomej zgody jest zakończony, a zgoda podmiotu podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
  2. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło
  3. Aktywna opalenizna okolic twarzy dla pacjenta, który będzie leczył okolice okołouszne.
  4. Cierpienie na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie kurs leczenia
  5. Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem
  6. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
  7. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków
  8. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń
  9. Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: przed zabiegiem skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia, tj. brak widocznego łuszczenia, łuszczenia się i szorstkości powierzchni skóry.
  10. Zabieg laserowy, peeling lub stosowanie kremów rozjaśniających, który był wykonywany w obszarze, który ma być leczony, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
  12. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę lub epinefrynę
  13. Osoby ze zmianami barwnikowymi, które badacz prowadzący badanie uważa za nieakceptowalne, lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​leczenie jest niebezpieczne.
  14. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka frakcyjna PicoWay 532nm
pacjenci otrzymają jeden zabieg na okolice uszu i/lub pośladki za pomocą głowicy 532 nm
Urządzenie: Obróbka frakcyjna PicoWay 532nm
to laser na ciele stałym zdolny do dostarczania energii o podwójnej długości fali 1064 nm lub 532 nm w ekstremalnie krótkich czasach trwania w zakresie 300-900 ps
Inne nazwy:
  • Rękojeść PicoWay Resolve 532 nm
Eksperymentalny: Obróbka frakcyjna PicoWay 1064 nm
pacjenci otrzymają jeden zabieg na okolice uszu i/lub pośladki za pomocą głowicy 1064 nm
Urządzenie: Obróbka frakcyjna PicoWay 1064 nm
to laser na ciele stałym zdolny do dostarczania energii o podwójnej długości fali 1064 nm lub 532 nm w ekstremalnie krótkich czasach trwania w zakresie 300-900 ps
Inne nazwy:
  • Rękojeść PicoWay Resolve 1064 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pobierania biopsji skóry po frakcyjnym zabiegu PicoWay
Ramy czasowe: dzień 0 do 2 miesięcy
Pobieranie biopsji skóry po frakcyjnych zabiegach PicoWay w celu oceny głębokości i uszkodzeń spowodowanych uszkodzeniem optycznym indukowanym laserem (LIOB)
dzień 0 do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologiczne dowody LIOB i lokalizacja LIOB
Ramy czasowe: dniu 0 i po 48 godzinach
Histologiczne dowody LIOB i lokalizacja LIOB (naskórek lub skóra właściwa) bezpośrednio po zabiegu lub 48 godzin po zabiegu, z pikosekundowym laserem frakcyjnym 1064 nm lub 532 nm skupionym na powierzchni lub pod powierzchnią okolicy okołousznej i/lub pośladków/ S
dniu 0 i po 48 godzinach
Obserwacja rumienia/obrzęku po zabiegu
Ramy czasowe: dzień 0 do 2 miesięcy
Obserwacja rumienia/obrzęku po zabiegu poprzez kliniczną ocenę skóry
dzień 0 do 2 miesięcy
Histologiczne dowody odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Histologiczne dowody odpowiedzi zapalnej w skórze właściwej bezpośrednio po zabiegu lub po 48 godzinach od zabiegu, która powinna prowadzić do produkcji nowego kolagenu i elastyny
po 48 godzinach
Histologiczne dowody wzrostu nowego kolagenu
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Histologiczne dowody wzrostu nowego kolagenu po 2 miesiącach od leczenia pikosekundowym laserem frakcyjnym 1064 nm lub 532 nm
w wieku 2 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dzień 0, do 7 miesięcy
Liczba, opis, nasilenie, interwencja i wynik wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną podane w formularzach zdarzeń niepożądanych
dzień 0, do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF19921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyschromia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj