Estudo histológico para avaliar as alterações da pele após o tratamento com laser fracionado de picossegundos PicoWay® 1064 nm e 532 nm
Este é um estudo de avaliação histológica aberto, de dois braços.
Os indivíduos neste estudo serão designados para o Braço 1 ou Braço 2, levando em consideração o tipo de pele, para receber o tratamento fracionado PicoWay:
Braço 1: Peça de mão de 532nm Braço 2: Peça de mão de 1064nm Os sujeitos receberão um tratamento para periauricular e/ou nádegas de acordo com a decisão do Investigador, com a peça de mão fracionada
Todos os indivíduos terão biópsias da área tratada:
- na linha de base antes do tratamento;
- imediatamente após o tratamento (dentro de 30 minutos) ou 48 horas após o tratamento;
- 2 meses após o tratamento. A metodologia descrita no protocolo para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos será realizada a cada visita na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo histológico é um estudo clínico prospectivo para avaliar biópsias de pele após um único tratamento PicoWay com peça de mão fracionada de 532 nm ou 1064 nm.
Até 30 candidatos saudáveis serão inscritos em até 2 locais de estudo participantes. Os indivíduos neste estudo serão designados para o Braço 1 ou Braço 2, levando em consideração o tipo de pele, para receber tratamento fracionado para periauricular e/ou nádegas de acordo com a decisão do investigador:
Braço 1: peça de mão de 532 nm Braço 2: peça de mão de 1064 nm
Os sujeitos receberão um tratamento para peri auricular e/ou nádegas, com a peça de mão fracionada. O investigador pode utilizar uma multiplicidade de níveis de energia em área ou subárea em um único tratamento, a fim de titular o nível de energia ótimo. Além disso, se o investigador decidir, a peça de mão Picoway pode ter em sua extremidade distal (na extremidade do medidor de distância) uma peça plana de plástico/vidro transparente (com revestimento antirreflexo apropriado, se desejado), que estará em contato com o pele. Nesse caso, o investigador também pode optar por usar um gel de acoplamento como meio de correspondência entre a pele e o vidro.
Todos os indivíduos terão biópsias da área tratada (uma ou duas nádegas peri ou pós-auriculares) na linha de base antes do tratamento. As biópsias de cada área também serão realizadas imediatamente após o tratamento (dentro de 30 minutos) e/ou ~48 horas após o tratamento, a critério do médico, e no acompanhamento de 2 meses.
Anestésico tópico (pomada) ou solução injetável intradérmica pode ser usado antes do tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Arielle N. Kauvar,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade
- Tem tipo de pele Fitzpatrick I-VI
- Indivíduos que procuram tratamento por apresentarem manchas na pele, onde as manchas são do tipo que o fotorrejuvenescimento seria uma opção potencial de tratamento, incluindo discromia, cicatrizes de acne, rugas, etc. após o tratamento e no seguimento de 2 meses
- Disposto a receber os tratamentos fracionados PicoWay propostos e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo), incluindo o consentimento para um mínimo de 5 biópsias: pelo menos 1 biópsia pré-tratamento, pelo menos 2 biópsias imediatamente após o tratamento (pelo menos 1 de cada lado) ou pelo menos pelo menos 2 biópsias 48 horas após o tratamento (pelo menos 1 de cada lado) e pelo menos 2 biópsias 2 meses após o tratamento (pelo menos 1 de cada lado)
- Disponibilidade para obtenção de fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações e apresentações (a identidade do sujeito será mascarada)
- Para mulheres: não está grávida ou amamentando e está na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
- O processo de consentimento informado é concluído e o consentimento do sujeito é assinado
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
- Hipersensibilidade à exposição à luz
- Bronzeado ativo na área facial para paciente que irá tratar a área peri-auricular.
- Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o curso de tratamento
- Está tomando medicamentos para os quais a luz solar é uma contra-indicação
- Tem história de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
- Usou isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou planeja usar durante o estudo. Nota: A pele deve recuperar seu grau normal de umidade antes do tratamento, por exemplo, falta de descamação perceptível da pele, descamação da pele e aspereza da superfície da pele.
- Um procedimento a laser, peeling ou uso de cremes clareadores que foi realizado na área a ser tratada nos últimos seis meses
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores
- Alergia conhecida à lidocaína, tetracaína, xilocaína ou epinefrina
- Indivíduos com lesões pigmentadas consideradas inaceitáveis pelo investigador do estudo ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o tratamento inseguro.
- A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PicoWay 532nm tratamento fracionado
os indivíduos receberão um tratamento para periauricular e/ou nádegas por peça de mão de 532nm
|
é um laser de estado sólido capaz de fornecer energia em comprimento de onda duplo de 1064 nm ou 532 nm em durações extremamente curtas na faixa de 300-900 ps
Outros nomes:
|
|
Experimental: PicoWay 1064nm tratamento fracionado
os indivíduos receberão um tratamento para peri auricular e/ou nádegas por peça de mão de 1064nm
|
é um laser de estado sólido capaz de fornecer energia em comprimento de onda duplo de 1064 nm ou 532 nm em durações extremamente curtas na faixa de 300-900 ps
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para coletar biópsias de pele após tratamentos PicoWay fracionados
Prazo: dia 0 até 2 meses
|
Para coletar biópsias de pele após tratamentos PicoWay fracionados para avaliar a profundidade e os danos causados pela quebra óptica induzida por laser (LIOB)
|
dia 0 até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência histológica de LIOBs e localização de LIOBs
Prazo: dia 0 e às 48 horas
|
Evidência histológica de LIOBs e localização de LIOBs (epiderme ou derme) imediatamente após o tratamento ou 48 horas após o tratamento, com o laser fracionado de picossegundos de 1064nm ou 532nm focado na superfície ou subsuperfície da área periauricular e/ou das nádegas/ s
|
dia 0 e às 48 horas
|
|
Observação de eritema/edema após o tratamento
Prazo: dia 0 até 2 meses
|
Observação de eritema/edema após o tratamento por meio de avaliação clínica da pele
|
dia 0 até 2 meses
|
|
Evidência histológica de uma resposta inflamatória
Prazo: às 48 horas
|
Evidência histológica de uma resposta inflamatória na derme imediatamente após o tratamento ou 48 horas após o tratamento que deve levar à produção de novo colágeno e elastina
|
às 48 horas
|
|
Evidência histológica de novo crescimento de colágeno
Prazo: aos 2 meses
|
Evidência histológica de novo crescimento de colágeno 2 meses após o tratamento com tratamento a laser fracionado de picossegundos de 1064nm ou 532nm
|
aos 2 meses
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: dia 0, até 7 meses
|
O número, descrição, gravidade, intervenção e resultado de quaisquer eventos adversos serão relatados nos formulários de eventos adversos
|
dia 0, até 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHF19921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .