Histologická studie k vyhodnocení kožních změn po ošetření PicoWay® 1064 nm a 532nm pikosekundovým frakčním laserem
Toto je otevřená, dvouramenná, histologická hodnotící studie.
Subjekty v této studii budou přiřazeny do ramene 1 nebo ramene 2, s ohledem na typ pleti, a získají frakční léčbu PicoWay:
Rameno 1: 532nm násadec Rameno 2: 1064nm násadec Subjekty dostanou jedno ošetření periaurikulární a/nebo hýžďové části podle rozhodnutí vyšetřovatele, s frakčním násadcem
Všichni jedinci budou mít biopsie z léčené oblasti:
- na začátku před léčbou;
- ihned po ošetření (do 30 minut) nebo 48 hodin po ošetření;
- 2 měsíce po léčbě. Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato histologická studie je prospektivní klinickou studií k vyhodnocení kožních biopsií po jediném ošetření PicoWay pomocí 532nm nebo 1064nm frakčního násadce.
Až 30 zdravých kandidátů bude zapsáno až na 2 zúčastněných studijních místech. Subjekty v této studii budou přiřazeny do ramene 1 nebo ramene 2, s přihlédnutím k typu pleti, a budou dostávat frakční léčbu periaurikulární a/nebo hýžďové podle rozhodnutí výzkumníka:
Rameno 1: 532nm násadec Rameno 2: 1064nm násadec
Subjekty dostanou jedno ošetření periaurikulární a/nebo hýžďové části pomocí frakčního násadce. Zkoušející může použít více energetických hladin v ploše nebo podoblasti v jediném ošetření, aby titroval optimální hladinu energie. Dále, pokud se tak vyšetřovatel rozhodne, násadec Picoway může mít na svém distálním konci (na konci měřidla) plochý kus průhledného plastu/skla (v případě potřeby s vhodnou antireflexní vrstvou), který bude v kontaktu s kůže. V tomto případě může vyšetřovatel také zvolit použití spojovacího gelu jako média pro spárování mezi pokožkou a sklem.
Všichni jedinci budou mít biopsie léčené oblasti (jedna nebo dvě peri nebo post-aurikulární, hýždě) na začátku před léčbou. Biopsie z každé oblasti budou také provedeny ihned po ošetření (do 30 minut) a/nebo ~48 hodin po ošetření, podle uvážení lékaře, a při 2měsíčním sledování.
Před léčbou lze použít lokální anestetikum (masť) nebo intradermální injekční roztok
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Arielle N. Kauvar,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 75 let
- Má pleť Fitzpatrick typu I-VI
- Subjekty, které hledají léčbu pro nečistou pokožku, kde jsou vady typu, že fotoomlazení by bylo potenciální možností léčby, včetně dyschromie, jizev po akné, vrásek atd., a jsou ochotni okamžitě podstoupit laserové ošetření a předběžnou biopsii kůže po léčbě a při 2měsíčním sledování
- Ochota podstoupit navrhovanou frakční léčbu PicoWay a splnit všechny požadavky studie (protokolu), včetně souhlasu s minimálně 5 biopsiemi: alespoň 1 biopsie před léčbou, alespoň 2 biopsie bezprostředně po léčbě (alespoň 1 z každé strany), nebo při alespoň 2 biopsie 48 hodin po léčbě (alespoň 1 z každé strany) a alespoň 2 biopsie 2 měsíce po léčbě (alespoň 1 z každé strany)
- Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřovaných oblastí pro použití při hodnoceních, publikacích a prezentacích (totožnost subjektu bude maskována)
- Pro ženy: nejsou těhotné nebo kojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence)
- Proces informovaného souhlasu je dokončen a souhlas subjektu je podepsán
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
- Přecitlivělost na vystavení světlu
- Aktivní opalování v oblasti obličeje pro pacienta, který bude ošetřovat periaurikulární oblast.
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčby léčebný kurz
- Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
- Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch
- Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením znovu získat svůj normální stupeň vlhkosti, např. bez patrného odlupování kůže, olupování kůže a drsnosti povrchu pokožky.
- Laserový zákrok, peeling nebo použití zesvětlujících krémů, které byly provedeny v oblasti, která má být ošetřena, v posledních šesti měsících
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků
- Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain nebo epinefrin
- Subjekty s pigmentovými lézemi, které jsou zkoušejícím studie považovány za nepřijatelné, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil léčbu.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PicoWay 532nm frakční zpracování
subjekty dostanou jedno ošetření periaurikulární a/nebo hýžďové části pomocí 532nm ručního kusu
|
je pevnolátkový laser schopný dodávat energii při duální vlnové délce 1064 nm nebo 532 nm při extrémně krátkém trvání v rozsahu 300-900 ps
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PicoWay 1064nm frakční zpracování
subjekty dostanou jedno ošetření periaurikulárního a/nebo hýždě pomocí 1064nm ručního kusu
|
je pevnolátkový laser schopný dodávat energii při duální vlnové délce 1064 nm nebo 532 nm při extrémně krátkém trvání v rozsahu 300-900 ps
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K odběru kožních biopsií po dílčích ošetřeních PicoWay
Časové okno: den 0 až 2 měsíce
|
K odběru kožních biopsií po dílčích ošetřeních PicoWay k vyhodnocení hloubky a poškození způsobeného laserem indukovaným optickým rozpadem (LIOB)
|
den 0 až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologický průkaz LIOB a umístění LIOB
Časové okno: den 0 a ve 48 hodin
|
Histologický průkaz LIOB a umístění LIOB (epidermis nebo dermis) bezprostředně po ošetření nebo 48 hodin po ošetření, buď pomocí 1064nm nebo 532nm pikosekundového frakčního laseru zaměřeného na povrch nebo podpovrch periaurikulární a/nebo hýžďové oblasti/ s
|
den 0 a ve 48 hodin
|
|
Pozorování erytému/edému po léčbě
Časové okno: den 0 až 2 měsíce
|
Pozorování erytému/edému po léčbě prostřednictvím klinického hodnocení kůže
|
den 0 až 2 měsíce
|
|
Histologický důkaz zánětlivé reakce
Časové okno: ve 48 hodin
|
Histologický důkaz zánětlivé odpovědi v dermis bezprostředně po léčbě nebo 48 hodin po léčbě, která by měla vést k produkci nového kolagenu a elastinu
|
ve 48 hodin
|
|
Histologický důkaz růstu nového kolagenu
Časové okno: ve 2 měsících
|
Histologický důkaz růstu nového kolagenu 2 měsíce po ošetření buď 1064nm nebo 532nm pikosekundovým frakčním laserem
|
ve 2 měsících
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: den 0, až 7 měsíců
|
Počet, popis, závažnost, zásah a výsledek jakýchkoli nežádoucích příhod budou uvedeny na formulářích o nežádoucích příhodách
|
den 0, až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arielle Kauvar, MD, NY Laser Skin Care
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DHF19921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .