Histologische Studie zur Bewertung von Hautveränderungen nach fraktionierter PicoWay®-Laserbehandlung mit 1064 nm und 532 nm Pikosekunden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
2. Hat Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
3. Personen, die eine Behandlung für unreine Haut suchen, bei denen die Hautunreinheiten eine potenzielle Behandlungsoption darstellen, einschließlich Dyschromie, Aknenarben, Falten usw., und bereit sind, sich sofort einer Laserbehandlung und Hautbiopsien zu unterziehen nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
4. Bereit, die vorgeschlagenen fraktionierten PicoWay-Behandlungen zu erhalten und alle Studienanforderungen (Protokoll) einzuhalten, einschließlich der Zustimmung zu mindestens 5 Biopsien: mindestens 1 Biopsie vor der Behandlung, mindestens 2 Biopsien unmittelbar nach der Behandlung (mindestens 1 von jeder Seite) oder at mindestens 2 Biopsien 48 Stunden nach der Behandlung (mindestens 1 von jeder Seite) und mindestens 2 Biopsien 2 Monate nach der Behandlung (mindestens 1 von jeder Seite)
5. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur Verwendung in Bewertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen (Personenidentität wird maskiert)
6. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz)
7. Der Prozess der informierten Zustimmung ist abgeschlossen und die Zustimmung des Subjekts ist unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen
2. Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung
3. Aktive Sonnenbräune im Gesichtsbereich für Patienten, die den periaurikulären Bereich behandeln.
4. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Verletzungen oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während der Behandlungsverlauf
5. Medikamente einnimmt, für die Sonnenlicht eine Kontraindikation ist
6. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
7. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen
8. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen
9. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung orales Isotretinoin (Accutane®) verwendet oder plant die Verwendung im Verlauf der Studie. Hinweis: Die Haut muss vor der Behandlung ihren normalen Feuchtigkeitsgrad wiedererlangen, z. B. ohne erkennbare Hautschuppung, Hautablösung und Rauheit der Hautoberfläche.
10. Ein Laserverfahren, ein Peeling oder aufhellende Cremes, die in den letzten sechs Monaten in dem zu behandelnden Bereich durchgeführt wurden
11. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
12. Bekannte Allergie gegen Lidocain, Tetracain, Xylocain oder Epinephrin
13. Probanden mit pigmentierten Läsionen, die vom Prüfarzt der Studie als nicht akzeptabel erachtet werden, oder Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung unsicher machen würden.
14. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte