전립선암이 의심되는 남성의 소변 엑소좀 유전자 시그너처의 임상 검증
2016년 3월 3일 업데이트: Exosome Diagnostics, Inc.
NPV >/= 90% 확실성으로 non-DRE 엑소좀 유전자 발현 테스트를 검증하면 전립선 바늘 생검에서 높은 글리슨 등급/점수(>/=7) 전립선암의 존재를 배제합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 임상 연구의 목적은 전립선 바늘 생검에서 높은 글리슨 등급/점수(GS>/=7) 전립선암의 존재와 엑소좀 소변 검사 점수의 연관성을 결정하고 다음에서 분석의 성능 특성을 검증하는 것입니다. 이전 음성 생검 유무에 관계없이 비뇨기과 전문의에게 제시하고 초기 또는 후속 생검을 권장하는 남성.
이 연구의 결과는 이 분석법을 실험실에서 개발한 테스트로 사용하는 것을 뒷받침하기 위한 것입니다.
두 번째 목표는 전립선암 위험이 있는 남성의 글리슨 등급 전립선암의 존재를 정확하게 예측하는 분석법을 개발하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- PSA 상승(한계 범위: 2.0 - 20 ng/mL) 및/또는 의심스러운 DRE에 근거하여 전립선암에 대한 임상적 의심이 있는 >50세 남성, 단일 이전 음성 생검의 임상 병력이 있거나 없음 , 반복 및/또는 첫 생검을 권장받은 사람.
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서 및 기타 적용 가능한 연구 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 3-6개월 이내에 혈청 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 호르몬의 사용.
- 등록 당시 요로 감염(전립선염 포함)의 임상 증상.
- 전립선 암의 역사.
- 연구 등록 6개월 이내에 양성 전립선 비대(BPH) 또는 하부 요로 증상에 대한 침습적 치료 이력.
- 임상시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성할 정도로 조사자가 충분히 심각하다고 생각하는 병력 또는 동시 질병.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 제약 또는 치료 관련 임상 연구에 참여. 예외: 비-전립선 상태에 대한 임상시험은 조사자와 후원자의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 환자의 의료 기록에 기록된 알려진 간염(모든 유형) 및/또는 HIV가 없습니다.
- 연구 등록 6개월 이내에 동시 신장/방광 종양 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전립선암 검사를 받은 남성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 바늘 생검에서 고급 전립선암의 존재 또는 부재와 엑소좀 유전자 발현 시그니처의 상관관계를 확인합니다.
기간: 1년
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2.0의 PSA 회색 영역에서 첫 번째 생검 환자에 대해 생검 내에 존재하는 글리슨 패턴 4 질병(또는 가능한 경우 전립선 절제 표본 외과 병리 보고서)을 기반으로 환자를 계층화하기 위해 엑소좀 RNA 유전자 서명을 활용하는 다양한 임계값을 검증합니다. -10ng/mL.
우리의 이전 코호트 분석과 문헌에서 예상되는 환자의 20-25%가 Gleason 점수 >/=7을 나타내고 우세한 Gleason 4의 유병률은 17-30%의 연구에 따라 상당히 다릅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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