Validación clínica de una firma genética de exosoma urinario en hombres que se presentan por sospecha de cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Varón, > 50 años de edad con sospecha clínica de cáncer de próstata basada en parte en un PSA elevado (rango límite: 2,0 - 20 ng/ml) y/o DRE sospechoso, con o sin antecedentes clínicos de una sola biopsia previa negativa , y que han sido recomendados para una biopsia de repetición o primera vez.
2. El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado y otros documentos de estudio aplicables.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos u hormonas que se sabe que afectan los niveles séricos de PSA dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
2. Síntomas clínicos de infección del tracto urinario (incluida la prostatitis) en el momento de la inscripción.
3. Historia del cáncer de próstata.
4. Antecedentes de tratamientos invasivos para la hipertrofia prostática benigna (HPB) o síntomas del tracto urinario inferior dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
5. Historial médico o enfermedad concurrente que el investigador considere lo suficientemente grave como para interferir con la realización, finalización o resultados de este ensayo, o que constituya un riesgo inaceptable para el sujeto.
6. Participación en un estudio clínico relacionado con el tratamiento o farmacéutico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Excepción: Se pueden aceptar ensayos para afecciones no relacionadas con la próstata, con la aprobación del investigador y el Patrocinador.
7. Sin hepatitis conocida (todos los tipos) y/o VIH documentada en la historia clínica del paciente.
8. Pacientes con antecedentes de tumores renales/vejiga concurrentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.