Klinisk validering av en urinexosom gensignatur hos män som presenterar sig för misstanke om prostatacancer
3 mars 2016 uppdaterad av: Exosome Diagnostics, Inc.
Validering av ett icke-DRE exosom genuttryckstest, med en NPV >/= 90 % säkerhet, kommer att utesluta närvaron av hög gleason grad/poäng (>/=7) prostatacancer i en prostata nålbiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska multicenterstudie är att fastställa sambandet mellan ett exosomurintestresultat med förekomsten av prostatacancer med hög Gleason-grad/poäng (GS>/=7) på en prostatanålsbiopsi och validera analysens prestandaegenskaper i män som presenterar sig för sin urolog med eller utan en tidigare negativ biopsi och rekommenderas för en första eller efterföljande biopsi.
Resultaten av denna studie är att stödja användningen av denna analys som ett laboratorieutvecklat test.
Ett sekundärt mål är att utveckla en analys som exakt förutsäger förekomsten av prostatacancer av Gleason-grad hos män med risk för prostatacancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, >50 år med en klinisk misstanke om prostatacancer delvis baserat på en förhöjd PSA (gränsintervall: 2,0 - 20 ng/ml), och eller misstänkt DRE, med eller utan klinisk historia av en enda tidigare negativ biopsi , och som har rekommenderats för en upprepad och eller förstagångsbiopsi.
- Försökspersonen måste kunna förstå och underteckna en godkänd blankett för informerat samtycke och andra tillämpliga studiedokument.
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner eller hormoner som är kända för att påverka PSA-nivåerna i serum inom 3-6 månader efter studieregistreringen.
- Kliniska symtom på urinvägsinfektion (inklusive prostatit) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Historia av prostatacancer.
- Historik med invasiva behandlingar för benign prostatahypertrofi (BPH) eller symtom på lägre urinvägar inom 6 månader efter studieregistreringen.
- Medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser vara tillräckligt allvarlig för att störa genomförandet, slutförandet eller resultaten av denna prövning, eller som utgör en oacceptabel risk för försökspersonen.
- Deltagande i läkemedels- eller behandlingsrelaterad klinisk studie inom 6 månader efter studieregistreringen. Undantag: Försök för icke-prostatatillstånd kan vara acceptabla, med godkännande av utredaren och sponsorn.
- Ingen känd hepatit (alla typer) och/eller HIV dokumenterad i patientens journal.
- Patienter med anamnes på samtidiga njur-/blåstumörer inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män screenade för prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera en exosom genuttryckssignatur med närvaro eller frånvaro av höggradig prostatacancer i prostatanålsbiopsien.
Tidsram: ett år
|
Validera olika trösklar med hjälp av exosom RNA-gensignaturen för att stratifiera patienter baserat på sannolikheten för att ha någon Gleason mönster 4-sjukdom närvarande i biopsi (eller när tillgänglig prostatektomiprovets kirurgiska patologirapport) för förstagångsbiopsipatienter i PSA-gråzonen på 2,0 -10 ng/ml.
I våra tidigare kohortanalyser och i litteraturen förväntas 20-25% av patienterna komma med Gleason-poäng >/=7 och prevalensen av en dominant Gleason 4 varierar avsevärt beroende på studier från 17-30%.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECT2014-001A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ExoIntelliScore prostata
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSynbart överskott av mineralokortikoid (AME)Förenta staterna