Klinisk validering af en urineksosome gensignatur hos mænd, der præsenterer sig for mistanke om prostatakræft
3. marts 2016 opdateret af: Exosome Diagnostics, Inc.
Validering af en ikke-DRE exosom genekspressionstest med en NPV >/= 90 % sikkerhed vil udelukke tilstedeværelsen af høj gleason grad/score (>/=7) prostatacancer i en prostata nålebiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne multi-center kliniske undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem en Exosome Urin Test score med tilstedeværelsen af høj Gleason grad/score (GS>/=7) prostatacancer på en prostata nåle biopsi og validere analysens præstationskarakteristika i mænd, der præsenterer deres urolog med eller uden en tidligere negativ biopsi, og anbefales til en indledende eller efterfølgende biopsi.
Resultaterne af denne undersøgelse skal understøtte brugen af denne analyse som en laboratorieudviklet test.
Et sekundært mål er at udvikle et assay, der nøjagtigt forudsiger tilstedeværelsen af prostatacancer af Gleason-grad hos mænd med risiko for prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, >50 år med en klinisk mistanke om prostatacancer, delvis baseret på forhøjet PSA (grænseområde: 2,0 - 20 ng/ml) og eller mistænkelig DRE, med eller uden den kliniske historie af en enkelt tidligere negativ biopsi , og som er blevet anbefalet til en gentagelse og eller første gangs biopsi.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og andre relevante undersøgelsesdokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin eller hormoner, der vides at påvirke serum-PSA-niveauer inden for 3-6 måneder efter tilmelding til studiet.
- Kliniske symptomer på urinvejsinfektion (inklusive prostatitis) på tidspunktet for indskrivning.
- Historie om prostatacancer.
- Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på lavere urinveje inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- Sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig alvorlig til at forstyrre udførelsen, afslutningen eller resultaterne af dette forsøg, eller udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
- Deltagelse i lægemiddel- eller behandlingsrelateret klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet. Undtagelse: Forsøg for ikke-prostatatilstande kan være acceptable med godkendelse fra investigator og sponsor.
- Ingen kendt hepatitis (alle typer) og/eller HIV dokumenteret i patientens journal.
- Patienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer inden for 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mænd screenet for prostatakræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler en eksosom-genekspressionssignatur med tilstedeværelsen eller fraværet af højgradig prostatacancer i prostata-nålebiopsien.
Tidsramme: et år
|
Validere forskellige tærskler ved at bruge exosom RNA-gensignaturen til at stratificere patienter baseret på sandsynligheden for at have nogen Gleason mønster 4-sygdom til stede i biopsien (eller, når den er tilgængelig, prostatektomiprøven kirurgisk patologirapport) for førstegangsbiopsipatienter i PSA-gråzonen på 2,0 -10 ng/ml.
I vores tidligere kohorteanalyser og i litteraturen er der forventet, at 20-25% af patienterne vil præsentere med Gleason-score >/=7, og prævalensen af en dominant Gleason 4 varierer betydeligt afhængigt af undersøgelser fra 17-30%.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (SKØN)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECT2014-001A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ExoIntelliScore prostata
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetTilsyneladende overskud af mineralokortikoid (AME)Forenede Stater