Klinická validace genového podpisu exozomu v moči u mužů s podezřením na rakovinu prostaty
3. března 2016 aktualizováno: Exosome Diagnostics, Inc.
Validace testu exprese genu exosomu bez DRE s NPV >/= 90% jistotou vyloučí přítomnost rakoviny prostaty vysokého gleason grade/skóre (>/=7) v biopsii prostaty jehlou.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této multicentrické klinické studie je určit souvislost skóre exosomového testu moči s přítomností rakoviny prostaty vysokého Gleasonova stupně / skóre (GS>/=7) na biopsii prostaty jehlou a ověřit výkonnostní charakteristiky testu v muži, kteří se dostaví ke svému urologovi s předchozí negativní biopsií nebo bez ní, a doporučeni k úvodní nebo následné biopsii.
Výsledky této studie mají podpořit použití tohoto testu jako laboratorně vyvinutého testu.
Sekundárním cílem je vyvinout test, který přesně předpovídá přítomnost jakéhokoli karcinomu prostaty Gleasonova stupně u mužů s rizikem karcinomu prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ukázka komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nad 50 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty částečně na základě zvýšeného PSA (limitní rozmezí: 2,0 – 20 ng/ml) a nebo suspektním DRE, s klinickou anamnézou jedné předchozí negativní biopsie nebo bez ní a kterým byla doporučena opakovaná nebo první biopsie.
- Subjekt musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další platné studijní dokumenty.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků nebo hormonů, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA v séru během 3-6 měsíců od zařazení do studie.
- Klinické příznaky infekce močových cest (včetně prostatitidy) v době zařazení.
- Historie rakoviny prostaty.
- Historie invazivní léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) nebo symptomů dolních cest močových do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Zdravotní anamnéza nebo souběžné onemocnění, které zkoušející považuje za dostatečně závažné, aby narušovalo provádění, dokončení nebo výsledky této studie nebo představovalo nepřijatelné riziko pro subjekt.
- Účast na farmaceutické studii nebo klinické studii související s léčbou do 6 měsíců od zařazení do studie. Výjimka: Po schválení zkoušejícím a sponzorem mohou být přijatelné studie pro jiné než prostatické stavy.
- V lékařském záznamu pacienta není zaznamenána žádná známá hepatitida (všechny typy) a/nebo HIV.
- Pacienti s anamnézou souběžných nádorů ledvin/močového měchýře během 6 měsíců od zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži vyšetřeni na rakovinu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte signaturu exosomové genové exprese s přítomností nebo nepřítomností rakoviny prostaty vysokého stupně v biopsii prostaty jehlou.
Časové okno: jeden rok
|
Ověření různých prahových hodnot pomocí podpisu genu exosomové RNA ke stratifikaci pacientů na základě pravděpodobnosti přítomnosti jakékoli choroby Gleasonova vzoru 4 v biopsii (nebo pokud je k dispozici zpráva o chirurgické patologii vzorku prostatektomie) u pacientů s první biopsií v šedé zóně PSA 2,0 -10 ng/ml.
V našich dřívějších kohortových analýzách a v literatuře se očekává, že 20–25 % pacientů bude mít Gleasonovo skóre >/=7 a prevalence dominantního Gleasonova 4 se značně liší v závislosti na studiích od 17–30 %.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECT2014-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ExoIntelliScore Prostata
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy