Klinische Validierung einer Urin-Exosom-Gensignatur bei Männern, die sich wegen Verdacht auf Prostatakrebs vorstellen
3. März 2016 aktualisiert von: Exosome Diagnostics, Inc.
Validieren Sie, dass ein Nicht-DRE-Exosom-Genexpressionstest mit einem NPV >/= 90 % Sicherheit das Vorhandensein von Prostatakrebs mit hohem Gleason-Grad/Score (>/=7) in einer Prostata-Nadelbiopsie ausschließt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Studie besteht darin, die Assoziation eines Exosomen-Urintests mit dem Vorhandensein von Prostatakrebs mit hohem Gleason-Grad/Score (GS>/=7) bei einer Prostata-Nadelbiopsie zu bestimmen und die Leistungsmerkmale des Assays zu validieren Männer, die sich mit oder ohne vorherige negative Biopsie bei ihrem Urologen vorstellen und für eine anfängliche oder nachfolgende Biopsie empfohlen werden.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Verwendung dieses Assays als im Labor entwickelter Test unterstützen.
Ein sekundäres Ziel ist die Entwicklung eines Assays, der das Vorhandensein von Prostatakrebs mit Gleason-Grad bei Männern mit einem Risiko für Prostatakrebs genau vorhersagt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Community-Beispiel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, > 50 Jahre alt mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, teilweise basierend auf einem erhöhten PSA-Wert (Grenzbereich: 2,0 – 20 ng/ml), und/oder verdächtigem DRE, mit oder ohne der klinischen Vorgeschichte einer einzigen negativen Biopsie , und die für eine wiederholte und/oder erstmalige Biopsie empfohlen wurden.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und andere anwendbare Studiendokumente zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten oder Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie den Serum-PSA-Spiegel innerhalb von 3-6 Monaten nach Studieneinschluss beeinflussen.
- Klinische Symptome einer Harnwegsinfektion (einschließlich Prostatitis) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Geschichte von Prostatakrebs.
- Anamnese invasiver Behandlungen bei benigner Prostatahypertrophie (BPH) oder Symptomen der unteren Harnwege innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
- Krankengeschichte oder gleichzeitige Krankheit, die der Prüfarzt als ausreichend ernst erachtet, um die Durchführung, den Abschluss oder die Ergebnisse dieser Studie zu beeinträchtigen, oder die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen.
- Teilnahme an einer pharmazeutischen oder behandlungsbezogenen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung. Ausnahme: Studien für Nicht-Prostata-Erkrankungen können mit Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors akzeptabel sein.
- Keine bekannte Hepatitis (alle Typen) und/oder HIV in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
- Patienten mit gleichzeitigen Nieren-/Blasentumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer auf Prostatakrebs untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie eine Exosom-Genexpressionssignatur mit dem Vorhandensein oder Fehlen von hochgradigem Prostatakrebs in der Prostata-Nadelbiopsie.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Validieren verschiedener Schwellenwerte unter Verwendung der Exosomen-RNA-Gensignatur zur Stratifizierung von Patienten basierend auf der Wahrscheinlichkeit, dass eine Gleason-Muster-4-Erkrankung in der Biopsie (oder, falls verfügbar, dem chirurgischen Pathologiebericht der Prostatektomieprobe) für Erstbiopsiepatienten in der PSA-Grauzone von 2,0 vorliegt -10 ng/ml.
In unseren früheren Kohortenanalysen und in der Literatur wird erwartet, dass 20–25 % der Patienten mit einem Gleason-Score >/= 7 vorstellig werden, und die Prävalenz eines dominanten Gleason 4 variiert je nach Studien erheblich zwischen 17–30 %.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECT2014-001A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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