Convalida clinica di una firma del gene dell'esosoma urinario negli uomini che presentano sospetto di cancro alla prostata
3 marzo 2016 aggiornato da: Exosome Diagnostics, Inc.
Convalidare un test di espressione genica dell'esosoma non DRE, con una certezza del VAN >/= 90%, escluderà la presenza di carcinoma prostatico ad alto grado/punteggio di Gleason (>/=7) in una biopsia con ago prostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è determinare l'associazione di un punteggio del test delle urine dell'esosoma con la presenza di un carcinoma prostatico di grado Gleason elevato (GS>/=7) su una biopsia con ago prostatico e convalidare le caratteristiche prestazionali del test in uomini che si presentano al loro urologo con o senza una precedente biopsia negativa e raccomandati per una biopsia iniziale o successiva.
I risultati di questo studio supportano l'uso di questo test come test sviluppato in laboratorio.
Un obiettivo secondario è quello di sviluppare un test che preveda con precisione la presenza di qualsiasi cancro alla prostata di grado Gleason negli uomini a rischio di cancro alla prostata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Campione comunitario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, >50 anni di età con sospetto clinico di cancro alla prostata basato in parte su un PSA elevato (intervallo limite: 2,0 - 20 ng/ml) e/o sospetto di DRE, con o senza anamnesi clinica di una singola precedente biopsia negativa , e che sono stati raccomandati per una biopsia ripetuta o per la prima volta.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di studio applicabili.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o ormoni noti per influenzare i livelli sierici di PSA entro 3-6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Sintomi clinici di infezione del tratto urinario (compresa la prostatite) al momento dell'arruolamento.
- Storia del cancro alla prostata.
- Storia di trattamenti invasivi per ipertrofia prostatica benigna (BPH) o sintomi del tratto urinario inferiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Storia medica o malattia concomitante che l'investigatore considera sufficientemente grave da interferire con lo svolgimento, il completamento o i risultati di questo studio, o costituisce un rischio inaccettabile per il soggetto.
- Partecipazione a uno studio clinico farmaceutico o correlato al trattamento entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Eccezione: le prove per condizioni diverse dalla prostata possono essere accettabili, con l'approvazione dello sperimentatore e dello sponsor.
- Nessuna epatite nota (tutti i tipi) e/o HIV documentata nella cartella clinica del paziente.
- Pazienti con anamnesi di tumori renali/vescicali concomitanti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini sottoposti a screening per il cancro alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare una firma di espressione genica esosomica con la presenza o l'assenza di carcinoma prostatico di alto grado nella biopsia dell'ago della prostata.
Lasso di tempo: un anno
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Convalidare varie soglie utilizzando la firma del gene dell'RNA dell'esosoma per stratificare i pazienti in base alla probabilità di avere una malattia di tipo Gleason 4 presente all'interno della biopsia (o quando disponibile il rapporto di patologia chirurgica del campione di prostatectomia) per i pazienti bioptici per la prima volta nella zona grigia del PSA di 2,0 -10 ng/mL.
Nelle nostre precedenti analisi di coorte e in letteratura si prevede che il 20-25% dei pazienti presenterà un punteggio di Gleason >/=7 e la prevalenza di un Gleason 4 dominante varia considerevolmente a seconda degli studi dal 17 al 30%.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECT2014-001A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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