Walidacja kliniczna sygnatury genu egzosomu moczu u mężczyzn zgłaszających się z podejrzeniem raka prostaty
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.
Zatwierdzenie testu ekspresji genów egzosomów innych niż DRE, z NPV >/= 90% pewności, wykluczy obecność raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości/wyniku Gleasona (>/=7) w biopsji igłowej gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest określenie związku wyniku testu egzosomów moczu z obecnością raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu Gleasona / punktacji (GS>/=7) w biopsji igłowej gruczołu krokowego oraz walidacja charakterystyki działania testu w mężczyźni zgłaszający się do swojego urologa z wcześniejszą biopsją ujemną lub bez niej i zaleceni do pierwszej lub kolejnej biopsji.
Wyniki tego badania mają wesprzeć wykorzystanie tego testu jako testu opracowanego w laboratorium.
Drugorzędnym celem jest opracowanie testu, który dokładnie przewiduje obecność dowolnego raka prostaty stopnia Gleasona u mężczyzn zagrożonych rakiem prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku >50 lat z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego częściowo na podstawie podwyższonego PSA (zakres graniczny: 2,0–20 ng/ml) i/lub podejrzanego DRE, z kliniczną historią pojedynczej wcześniejszej biopsji negatywnej lub bez niej i którym zalecono powtórną i/lub pierwszą biopsję.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody i inne odpowiednie dokumenty dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków lub hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w surowicy w ciągu 3-6 miesięcy od włączenia do badania.
- Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia.
- Historia raka prostaty.
- Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Historia medyczna lub współistniejąca choroba, które badacz uzna za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, zakończenie lub wyniki tego badania, lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
- Udział w farmaceutycznym lub związanym z leczeniem badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Wyjątek: Dozwolone mogą być badania dotyczące chorób niezwiązanych z prostatą, za zgodą badacza i sponsora.
- Żadne znane zapalenie wątroby (wszystkich typów) i/lub HIV udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami nerek/pęcherza moczowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni przebadani pod kątem raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj sygnaturę ekspresji genu egzosomu z obecnością lub brakiem raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości w biopsji igły prostaty.
Ramy czasowe: rok
|
Zweryfikuj różne wartości progowe, wykorzystując sygnaturę genu egzosomu RNA do stratyfikacji pacjentów na podstawie prawdopodobieństwa obecności jakiejkolwiek choroby o wzorze 4 Gleasona w biopsji (lub, jeśli jest dostępny, w raporcie histopatologicznym próbki pobranej z prostatektomii) dla pacjentów poddanych pierwszej biopsji w szarej strefie PSA 2,0 -10 ng/ml.
W naszych wcześniejszych analizach kohortowych iw literaturze oczekuje się, że 20-25% pacjentów będzie miało wynik w skali Gleasona >/=7, a częstość występowania dominującego stopnia 4 w skali Gleasona różni się znacznie w zależności od badań i wynosi od 17-30%.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECT2014-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .