Validação clínica de uma assinatura genética de exossomo urinário em homens com suspeita de câncer de próstata
3 de março de 2016 atualizado por: Exosome Diagnostics, Inc.
Validar um teste de expressão gênica de exossomo não DRE, com um VPN >/= 90% de certeza, excluirá a presença de câncer de próstata de alto grau/pontuação de gleason (>/=7) em uma biópsia de próstata com agulha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico multicêntrico é determinar a associação de uma pontuação do Exosome Urine Test com a presença de câncer de próstata de alto grau/pontuação de Gleason (GS>/=7) em uma biópsia de próstata com agulha e validar as características de desempenho do ensaio em homens que se apresentam ao seu urologista com ou sem uma biópsia negativa prévia e recomendados para uma biópsia inicial ou subsequente.
Os resultados deste estudo são para apoiar o uso deste ensaio como um teste desenvolvido em laboratório.
Um objetivo secundário é desenvolver um ensaio que preveja com precisão a presença de qualquer câncer de próstata grau Gleason em homens com risco de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, >50 anos de idade com suspeita clínica de câncer de próstata baseada em parte em um PSA elevado (intervalo limite: 2,0 - 20 ng/mL) e/ou toque retal suspeito, com ou sem história clínica de uma única biópsia negativa prévia , e que foram recomendados para uma repetição e/ou biópsia pela primeira vez.
- O sujeito deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado e outros documentos de estudo aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos ou hormônios que são conhecidos por afetar os níveis séricos de PSA dentro de 3-6 meses após a inscrição no estudo.
- Sintomas clínicos de infecção do trato urinário (incluindo prostatite) no momento da inscrição.
- Histórico de câncer de próstata.
- Histórico de tratamentos invasivos para hipertrofia prostática benigna (BPH) ou sintomas do trato urinário inferior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Histórico médico ou doença concomitante que o investigador considere suficientemente grave para interferir na condução, conclusão ou resultados deste ensaio, ou que constitua um risco inaceitável para o sujeito.
- Participação em estudo clínico relacionado a medicamentos ou tratamentos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Exceção: Ensaios para condições não relacionadas à próstata podem ser aceitáveis, com a aprovação do investigador e do patrocinador.
- Nenhuma hepatite conhecida (todos os tipos) e/ou HIV documentada no prontuário do paciente.
- Pacientes com histórico de tumores renais/de bexiga concomitantes dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens rastreados para câncer de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacione uma assinatura de expressão gênica do exossomo com a presença ou ausência de câncer de próstata de alto grau na biópsia de agulha da próstata.
Prazo: um ano
|
Valide vários limites utilizando a assinatura do gene do RNA do exossomo para estratificar os pacientes com base na probabilidade de ter qualquer doença padrão 4 de Gleason presente na biópsia (ou, quando disponível, o relatório de patologia cirúrgica da amostra de prostatectomia) para pacientes com biópsia de primeira vez na zona cinza do PSA de 2,0 -10 ng/mL.
Em nossas análises de coorte anteriores e na literatura, espera-se que 20-25% dos pacientes apresentem escore de Gleason >/= 7 e a prevalência de um Gleason 4 dominante varia consideravelmente dependendo dos estudos de 17-30%.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECT2014-001A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .