Virtsan eksosomin geenin kliininen validointi miehillä, joilla epäillään eturauhassyöpää
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Exosome Diagnostics, Inc.
Validoi ei-DRE-eksosomigeenin ilmentymistesti NPV >/= 90 % varmuudella sulkee pois korkean gleason grade/ score (>/=7) eturauhassyövän esiintymisen eturauhasen neulabiopsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää eksosomivirtsatestin pistemäärän yhteys korkean Gleason-asteen/pistemäärän (GS>/=7) eturauhassyövän esiintymiseen eturauhasen neulabiopsialla ja validoida määrityksen suorituskykyominaisuudet miehet, jotka hakeutuvat urologilleen joko aiemman negatiivisen biopsian kanssa tai ilman, ja niitä suositellaan ensimmäiseen tai myöhempään biopsiaan.
Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus tukea tämän määrityksen käyttöä laboratoriossa kehitettynä testinä.
Toissijainen tavoite on kehittää määritys, joka ennustaa tarkasti minkä tahansa Gleason-luokan eturauhassyövän esiintymisen miehillä, joilla on eturauhassyövän riski.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, yli 50-vuotias, jolla on kliininen epäily eturauhassyövästä osittain kohonneen PSA:n perusteella (raja-alue: 2,0 - 20 ng/ml) ja/tai epäilyttävän DRE:n kanssa tai ilman kliinistä historiaa yksittäisestä negatiivisesta biopsiasta , ja joille on suositeltu toistuvaa ja/tai ensimmäistä kertaa biopsiaa.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja muut soveltuvat tutkimusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai hormonien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin PSA-tasoihin 3–6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Virtsatieinfektion kliiniset oireet (mukaan lukien eturauhastulehdus) ilmoittautumishetkellä.
- Eturauhassyövän historia.
- Invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) tai alempien virtsateiden oireiden hoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää riittävän vakavana häiritäkseen tämän tutkimuksen suorittamista, loppuun saattamista tai tuloksia, tai jotka muodostavat kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
- Osallistuminen lääketieteelliseen tai hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Poikkeus: Muiden kuin eturauhasen sairauksien kokeet voivat olla hyväksyttäviä tutkijan ja sponsorin suostumuksella.
- Potilaan sairauskertomukseen ei ole dokumentoitu tunnettua hepatiittia (kaikki tyypit) ja/tai HIV.
- Potilaat, joilla on ollut samanaikaisia munuaisten/virtsarakon kasvaimia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet eturauhassyövän seulonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi eksosomin geenin ilmentymisen allekirjoitus korkealaatuisen eturauhassyövän läsnäolon tai puuttumisen kanssa eturauhasen neulabiopsiassa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vahvista erilaisia kynnysarvoja käyttämällä eksosomin RNA-geenin allekirjoitusta potilaiden kerrostamiseen perustuen Gleason-mallin 4 taudin todennäköisyyteen biopsiassa (tai eturauhasen poistonäytteen kirurgisen patologiaraportissa) ensimmäistä kertaa biopsiapotilaille PSA:n harmaalla vyöhykkeellä 2,0 -10 ng/ml.
Aikaisemmissa kohorttianalyyseissämme ja kirjallisuudessa oletetaan, että 20-25 % potilaista saa Gleason-pisteet >/=7 ja hallitsevan Gleason 4:n esiintyvyys vaihtelee huomattavasti tutkimuksista riippuen välillä 17-30 %.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECT2014-001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .