Клиническая проверка сигнатуры экзосомного гена мочи у мужчин с подозрением на рак предстательной железы
3 марта 2016 г. обновлено: Exosome Diagnostics, Inc.
Валидация теста экспрессии экзосомного гена без DRE с достоверностью NPV >/= 90% исключит наличие рака предстательной железы с высокой степенью/оценкой по шкале Глисона (>/=7) при биопсии простаты с помощью иглы.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого многоцентрового клинического исследования состоит в том, чтобы определить взаимосвязь оценки экзосомного теста мочи с наличием рака предстательной железы с высокой степенью / баллом по шкале Глисона (GS>/= 7) при биопсии простаты иглой и подтвердить рабочие характеристики анализа в мужчины, обращающиеся к своему урологу с или без предыдущей отрицательной биопсии, и им рекомендована начальная или последующая биопсия.
Результаты этого исследования должны поддержать использование этого анализа в качестве теста, разработанного в лаборатории.
Второстепенной целью является разработка анализа, который точно предсказывает наличие любого рака простаты степени Глисона у мужчин с риском развития рака простаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте старше 50 лет с клиническим подозрением на рак предстательной железы, частично основанным на повышенном уровне ПСА (предельный диапазон: 2,0–20 нг/мл) и/или подозрении на DRE, с наличием или отсутствием в анамнезе одной отрицательной биопсии в анамнезе. и которым была рекомендована повторная и/или первая биопсия.
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия и другие применимые документы исследования.
Критерий исключения:
- Использование лекарств или гормонов, которые, как известно, влияют на уровень ПСА в сыворотке в течение 3-6 месяцев после включения в исследование.
- Клинические симптомы инфекции мочевыводящих путей (включая простатит) на момент включения.
- История рака простаты.
- История инвазивных методов лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) или симптомов нижних мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое исследователь считает достаточно серьезным, чтобы помешать проведению, завершению или результатам этого исследования, или представляет собой неприемлемый риск для субъекта.
- Участие в фармацевтическом или связанном с лечением клиническом исследовании в течение 6 месяцев после зачисления в исследование. Исключение: испытания для заболеваний, не связанных с предстательной железой, могут быть приемлемы с одобрения исследователя и спонсора.
- В медицинской карте пациента нет известных гепатитов (всех типов) и/или ВИЧ.
- Пациенты с сопутствующими опухолями почек/мочевого пузыря в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины проходят скрининг на рак простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите сигнатуру экспрессии экзосомного гена с наличием или отсутствием рака предстательной железы высокой степени в биопсии иглы предстательной железы.
Временное ограничение: один год
|
Подтвердить различные пороговые значения, используя сигнатуру гена экзосомной РНК, для стратификации пациентов на основе вероятности наличия какой-либо болезни Глисона 4, присутствующей в биопсии (или при наличии отчета о хирургической патологии образца простатэктомии) для пациентов, впервые проводивших биопсию в серой зоне ПСА 2,0. -10 нг/мл.
В нашем более раннем когортном анализе и в литературе ожидается, что 20-25% пациентов будут иметь оценку по шкале Глисона>/=7, а распространенность доминирующей 4-й шкалы Глисона значительно варьируется в зависимости от исследований от 17 до 30%.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECT2014-001A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ExoIntelliScore Простата
-
Exosome Diagnostics, Inc.Завершенный
-
InSightecЗавершенныйЛокализованный рак предстательной железы с низким или средним рискомСоединенное Королевство, Израиль, Канада, Италия, Сингапур
-
Exosome Diagnostics, Inc.Chesapeake Urology Research Associates; CareFirst BlueCross BlueShieldАктивный, не рекрутирующий
-
Exosome Diagnostics, Inc.ЗавершенныйУрологический ракСоединенные Штаты, Германия
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesНеизвестный
-
Hospital de CrucesНеизвестный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйI стадия аденокарциномы предстательной железы AJCC v7 | Аденокарцинома предстательной железы II стадии AJCC v7Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноАденокарцинома простаты | Рецидивирующая карцинома простаты | Рак простаты IV стадии | Гормонорезистентный рак простатыСоединенные Штаты