Klinisk validering av en urineksosome gensignatur hos menn som presenterer for mistanke om prostatakreft
3. mars 2016 oppdatert av: Exosome Diagnostics, Inc.
Validering av en ikke-DRE eksosom genekspresjonstest, med en NPV >/= 90 % sikkerhet, vil utelukke tilstedeværelsen av høy gleason grad/score (>/=7) prostatakreft i en prostata nålbiopsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne multisenter kliniske studien er å bestemme assosiasjonen mellom en Exosome Urin Test-score med tilstedeværelsen av høy Gleason-grad/skåre (GS>/=7) prostatakreft på en prostata-nålbiopsi og validere analysens ytelsesegenskaper i menn som presenterer seg for sin urolog med eller uten en tidligere negativ biopsi, og anbefales for en første eller etterfølgende biopsi.
Resultatene av denne studien skal støtte bruken av denne analysen som en laboratorieutviklet test.
Et sekundært mål er å utvikle en analyse som nøyaktig forutsier tilstedeværelsen av prostatakreft av Gleason-grad hos menn med risiko for prostatakreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnseksempel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, >50 år med en klinisk mistanke om prostatakreft delvis basert på forhøyet PSA (grenseområde: 2,0 - 20 ng/ml), og eller mistenkelig DRE, med eller uten den kliniske historien til en enkelt tidligere negativ biopsi , og som har blitt anbefalt for en repetisjons- og eller førstegangsbiopsi.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og andre aktuelle studiedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner eller hormoner som er kjent for å påvirke serum-PSA-nivåer innen 3-6 måneder etter studieregistrering.
- Kliniske symptomer på urinveisinfeksjon (inkludert prostatitt) ved registreringstidspunktet.
- Historie om prostatakreft.
- Anamnese med invasive behandlinger for benign prostatahypertrofi (BPH) eller symptomer på nedre urinveier innen 6 måneder etter studieregistrering.
- Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
- Deltakelse i farmasøytisk eller behandlingsrelatert klinisk studie innen 6 måneder etter studieregistrering. Unntak: Forsøk for ikke-prostatatilstander kan være akseptable, med godkjenning av etterforskeren og sponsoren.
- Ingen kjent hepatitt (alle typer) og/eller HIV dokumentert i pasientens journal.
- Pasienter med historie med samtidige nyre-/blæretumorer innen 6 måneder etter studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn screenet for prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler en eksosom genekspresjonssignatur med tilstedeværelse eller fravær av høygradig prostatakreft i prostata nålbiopsien.
Tidsramme: ett år
|
Validere ulike terskler ved å bruke eksosome RNA-gensignaturen for å stratifisere pasienter basert på sannsynligheten for å ha en Gleason mønster 4-sykdom tilstede i biopsien (eller når tilgjengelig prostatektomiprøven kirurgisk patologirapport) for førstegangsbiopsipasienter i PSA-gråsonen på 2,0 -10 ng/ml.
I våre tidligere kohortanalyser og i litteraturen er det forventet at 20-25 % av pasientene vil presentere med Gleason-score >/=7, og prevalensen av en dominant Gleason 4 varierer betydelig avhengig av studier fra 17-30 %.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECT2014-001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .