피부 병변 절제 후 국소지혈기(AC5™)의 안전성 및 성능 평가

포함 기준:

• 18세에서 85세 사이의 남녀.
• 표준 의료의 일부가 아닌 임상 조사 관련 절차를 수행하기 전에 제공되는 자발적인 서면 동의서로서 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 전제로 합니다.
• 몸통 또는 상지에서 2개 이상의 피부 병변 절제 예정(환자 하악의 하연 수준 아래에 있는 것으로 정의됨).
• 피험자가 현재 항혈소판제 요법을 처방받은 경우 병원 프로토콜에 따른 수준에서 다음 요법 중 하나를 받아야 합니다.

• 다음 약제 중 하나를 사용한 항혈소판 단일 요법:

  • 아스피린
  • 클로피도그렐(티에노피리딘계 항혈소판제)
  • 티카그렐러
  • 디피리다몰

• 여성 피험자는 다음 추가 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술로 외과적으로 불임.
  • 최소 1년 동안 폐경 후.
  • 가임 가능성이 있는 경우 임상 조사 기간 동안 임상 조사 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 피임약, 자궁 내 장치 또는 금욕과 같은 허용 가능한 산아제한 방법을 시행합니다.
• 사전 및 사후 임상 조사 혈액 및 소변 수집, 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

• 체온 > 37.5 C 및 활동성 감염의 임상적 특징으로 입증되는 활동성 감염.
• 뼈나 힘줄이 노출될 것으로 예상되는 상처.
• 국소 항생제가 필요할 것으로 예상되는 상처.
• Tegaderm 사용에 대한 금기 사항이나 반응을 알아두십시오.
• 악성 종양의 존재 또는 검사에 근거한 악성 종양의 임상적 예상.
• 알려진 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제 복용.
• 이 연구 대상인 상처를 봉합하기 위한 보조 플랩 또는 이식 절차를 계획합니다.
• 예상 환자 생존 기간이 6개월 이하인 중증 동반이환 병력.
• 임신 또는 수유
• 등록 전 28일 이내에 연구용 약물 섭취.
• 현재 경구용 항응고제 복용
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 동시 병태의 이력.
• 폐, 위장, 신경계, 비뇨생식기, 신장 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환(등록 전 12개월 이내)의 이력으로, 주임 연구원의 의견에 따라 시험 결과를 혼동시키거나 추가적인 AC5 투여 후 피험자에 대한 위험.
• 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심장 장애의 병력: 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 지난 12개월 이내의 불안정 협심증, 뇌졸증 및/또는 심근경색의 진단 또는 언제든지 계획된 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술 절차 30일 후속 조치를 통해.
• 중증의 조절되지 않는 치료 또는 치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)의 병력.
• 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
• 상당한 인지 장애(Mini Mental Status Examination <22) 또는 정신 장애의 존재.
• 시험 절차 또는 시험 현장 직원과의 협력에 대한 적절한 이해를 방해하는 의지 또는 언어 장벽.
• 알코올, 마약 또는 비처방약의 적극적인 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 인덱스 시술 전 30일 또는 시술 후 30일 이내에 계획된 기타 수술.
• 이 AC5 임상 시험에 사전 등록