Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif hémostatique topique (AC5™) après l'excision des lésions cutanées

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.
• Consentement éclairé écrit volontaire, donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'investigation clinique ne faisant pas partie des soins médicaux standard, et étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Prévu pour l'excision de 2 (deux) lésions cutanées ou plus de leur tronc ou de leurs membres supérieurs (définis comme se trouvant sous le niveau du bord inférieur de la mandibule du patient).
• Si les sujets se voient actuellement prescrire un traitement antiplaquettaire, celui-ci doit être l'un des traitements suivants à des niveaux conformes au protocole de l'hôpital :

• Monothérapie antiplaquettaire avec l'un des agents suivants :

  • Aspirine
  • Clopidogrel (agent antiplaquettaire de la classe des thiénopyridines)
  • Ticagrélor
  • dipyridamole

• Les sujets féminins doivent répondre à au moins un des critères supplémentaires suivants :

  • Chirurgicalement stérile avec ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie.
  • Post-ménopause depuis au moins un an.
  • Si en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'investigation clinique jugée par l'investigateur, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.
• Sujets disposés à se soumettre à une enquête pré et post-clinique, à une collecte de sang et d'urine, à des examens physiques et à des analyses de laboratoire.

Critère d'exclusion:

• Infection active démontrée par une température > 37,5 C et les caractéristiques cliniques de l'infection active.
• Blessure censée exposer l'os ou le tendon.
• La plaie devrait nécessiter des antibiotiques topiques.
• Connaître la contre-indication ou la réaction à l'utilisation de Tegaderm.
• Présence de malignité ou attente clinique de malignité basée sur l'examen.
• Immunosuppression connue ou prise d'agents immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes systémiques.
• Prévoyez une procédure de lambeau ou de greffe d'appoint pour obtenir la fermeture de la ou des plaies faisant l'objet de cette étude.
• Antécédents de comorbidité sévère avec une survie attendue du patient ≤ 6 mois.
• Grossesse ou allaitement
• Prise de médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Prend actuellement des anticoagulants oraux
• Antécédents de condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
• Antécédents de maladie active, cliniquement significative (dans les 12 mois précédant l'inscription) du système pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, génito-urinaire, rénal ou hématologique, qui, de l'avis du chercheur principal, peut fausser les résultats de l'essai ou poser des problèmes supplémentaires risque pour le sujet suite à l'administration d'AC5.
• Antécédents de troubles cardiaques cliniquement significatifs, définis comme : syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III/IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou procédures de revascularisation coronarienne ou carotidienne planifiées à tout moment jusqu'au suivi de 30 jours.
• Antécédents d'hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg).
• Incapacité probable de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site.
• Présence d'une déficience cognitive importante (Mini Mental Status Examination <22) ou d'une incapacité mentale.
• Réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension adéquate de la procédure d'essai ou une coopération avec le personnel du site d'essai.
• Abus actif connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments sans ordonnance.
• Autres interventions chirurgicales prévues dans les 30 jours précédant ou 30 jours après la procédure index.
• Inscription préalable à cet essai clinique AC5