Veiligheids- en prestatie-evaluatie van het topische hemostatische apparaat (AC5™) na excisie van huidlaesies

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming, gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Gepland voor excisie van 2 (twee) of meer huidlaesies van hun romp of bovenste ledematen (gedefinieerd als liggend onder het niveau van de onderste rand van de onderkaak van de patiënt).
• Als proefpersonen momenteel een plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen voorgeschreven, moet dit een van de volgende therapieën zijn op niveaus volgens het ziekenhuisprotocol:

• Antiplatelet monotherapie met een van de volgende middelen:

  • Aspirine
  • Clopidogrel (antibloedplaatjesaggregatieremmer van de thienopyridineklasse)
  • Ticagrelor
  • Dipyridamol

• Vrouwelijke proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende aanvullende criteria voldoen:

  • Chirurgisch steriel met bilaterale tubaligatie of hysterectomie.
  • Post-menopauze gedurende ten minste een jaar.
  • Indien u zwanger kunt worden, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het klinisch onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding.
• Proefpersonen die bereid zijn pre- en postklinisch onderzoek te ondergaan, bloed- en urineverzameling, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie zoals aangetoond door temperatuur > 37,5 C en klinische kenmerken van actieve infectie.
• Wond zal naar verwachting bot of pees blootleggen.
• Wond vereist naar verwachting lokale antibiotica.
• Ken de contra-indicatie of reactie op het gebruik van Tegaderm.
• Aanwezigheid van maligniteit of klinische verwachting van maligniteit op basis van onderzoek.
• Bekende immunosuppressie of het gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische steroïden.
• Plan een adjuvante flap of transplantaatprocedure om sluiting van de wond(en) waarop dit onderzoek betrekking heeft, te verkrijgen.
• Voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit met een verwachte overleving van de patiënt ≤ 6 maanden.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Inname van geneesmiddelen voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Gebruikt momenteel orale anticoagulantia
• Geschiedenis van gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante, actieve ziekte (binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving) van het pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, genito-urinaire, nier- of hematologische systeem, die naar de mening van de hoofdonderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren of aanvullende risico voor de proefpersoon na toediening van AC5.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoening, gedefinieerd als: acuut coronair syndroom, congestief hartfalen (NYHA klasse III/IV), diagnose van instabiele angina pectoris, herseninfarct en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of geplande coronaire of halsslagaderrevascularisatieprocedures op elk moment tot en met 30 dagen follow-up.
• Geschiedenis van ernstige ongecontroleerde behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
• Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
• Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen (Mini Mental Status Examination <22) of mentale onbekwaamheid.
• Onwil of taalbarrière die een goed begrip van de proefprocedure of samenwerking met het personeel van de proeflocatie in de weg staat.
• Bekend of vermoed actief misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen.
• Andere geplande chirurgische procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan of 30 dagen na de indexprocedure.
• Voorafgaande inschrijving in deze AC5 klinische studie