Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo emostatico topico (AC5™) dopo l'escissione delle lesioni cutanee

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Consenso informato scritto volontario, fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica che non faccia parte delle cure mediche standard e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• Programmato per l'escissione di 2 (due) o più lesioni cutanee dal tronco o dagli arti superiori (definiti come giacenti al di sotto del livello del bordo inferiore della mandibola del paziente).
• Se ai soggetti è attualmente prescritta una terapia antipiastrinica, questa deve essere di una delle seguenti terapie a livelli come da protocollo ospedaliero:

• Monoterapia antipiastrinica con uno dei seguenti agenti:

  • Aspirina
  • Clopidogrel (agente antipiastrinico di classe tienopiridina)
  • Ticagrelor
  • Dipiridamolo

• I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri aggiuntivi:

  • Chirurgicamente sterile con legatura delle tube bilaterale o isterectomia.
  • Post-menopausa da almeno un anno.
  • Se in età fertile, praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dell'indagine clinica a giudizio dello sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino o astinenza.
• Soggetti disposti a sottoporsi a indagini pre e post cliniche, prelievo di sangue e urine, esami fisici e indagini di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva come dimostrato dalla temperatura > 37,5 C e dalle caratteristiche cliniche dell'infezione attiva.
• Ferita che dovrebbe esporre ossa o tendini.
• Ferita che dovrebbe richiedere antibiotici topici.
• Conoscere la controindicazione o la reazione all'uso di Tegaderm.
• Presenza di malignità o aspettativa clinica di malignità basata sull'esame.
• Immunosoppressione nota o assunzione di agenti immunosoppressori inclusi steroidi sistemici.
• Pianificare la procedura aggiuntiva di lembo o innesto per ottenere la chiusura delle ferite oggetto di questo studio.
• Storia di grave comorbilità con sopravvivenza attesa del paziente ≤ 6 mesi.
• Gravidanza o allattamento
• Assunzione di farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Attualmente assume anticoagulanti orali
• Storia di condizione concomitante che, secondo l'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
• Storia di malattia attiva clinicamente significativa (entro 12 mesi prima dell'arruolamento) del sistema polmonare, gastrointestinale, neurologico, genito-urinario, renale o ematologico, che, a parere del ricercatore principale, può confondere i risultati dello studio o porre ulteriori rischio per il soggetto a seguito della somministrazione di AC5.
• Anamnesi di disturbo cardiaco clinicamente significativo, definito come: sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III/IV), diagnosi di angina pectoris instabile, ictus cerebrale e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica o carotidea in qualsiasi momento attraverso il follow-up di 30 giorni.
• Anamnesi di ipertensione grave non controllata trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg).
• Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito.
• Presenza di significativo deterioramento cognitivo (Mini Mental Status Examination <22) o incapacità mentale.
• Riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione della procedura dello studio o la collaborazione con il personale del centro di sperimentazione.
• Abuso attivo noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe non soggette a prescrizione medica.
• Altre procedure chirurgiche pianificate entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
• Precedente arruolamento in questo studio clinico AC5