Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo hemostático tópico (AC5™) después de la extirpación de lesiones cutáneas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 85 años.
• Consentimiento informado voluntario por escrito, otorgado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con una investigación clínica que no sea parte de la atención médica estándar, y con el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Programada para la escisión de 2 (dos) o más lesiones cutáneas de su tronco o extremidades superiores (definidas como situadas por debajo del nivel del borde inferior de la mandíbula del paciente).
• Si a los sujetos se les prescribe actualmente una terapia antiplaquetaria, debe ser una de las siguientes terapias en los niveles según el protocolo del hospital:

• Monoterapia antiplaquetaria con uno de los siguientes agentes:

  • Aspirina
  • Clopidogrel (agente antiplaquetario de clase tienopiridina)
  • Ticagrelor
  • dipiridamol

• Los sujetos femeninos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios adicionales:

  • Quirúrgicamente estéril con ligadura de trompas bilateral o histerectomía.
  • Posmenopáusica durante al menos un año.
  • Si está en edad fértil, practicar un método anticonceptivo aceptable durante la investigación clínica según lo juzgue el investigador, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino o abstinencia.
• Sujetos dispuestos a someterse a una investigación pre y posclínica, recolección de sangre y orina, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio.

Criterio de exclusión:

• Infección activa demostrada por temperatura > 37,5 C y características clínicas de infección activa.
• Se espera que la herida exponga el hueso o el tendón.
• Se espera que la herida requiera antibióticos tópicos.
• Conozca la contraindicación o reacción al uso de Tegaderm.
• Presencia de malignidad o expectativa clínica de malignidad basada en el examen.
• Inmunosupresión conocida o tomando agentes inmunosupresores incluyendo esteroides sistémicos.
• Planifique el procedimiento de colgajo o injerto adjunto para obtener el cierre de la(s) herida(s) objeto de este estudio.
• Antecedentes de comorbilidad grave con supervivencia esperada del paciente ≤ 6 meses.
• Embarazo o lactancia
• Ingesta de medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Actualmente toma anticoagulantes orales
• Historial de condición concurrente que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de enfermedad activa clínicamente significativa (dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción) del sistema pulmonar, gastrointestinal, neurológico, genitourinario, renal o hematológico que, en opinión del investigador principal, puede confundir los resultados del ensayo o plantear problemas adicionales. riesgo para el sujeto después de la administración de AC5.
• Antecedentes de trastorno cardíaco clínicamente significativo, definido como: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III/IV de la NYHA), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 12 meses o procedimientos de revascularización carotídea o coronaria planificados en cualquier momento hasta 30 días de seguimiento.
• Antecedentes de hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
• Probable incapacidad para cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio.
• Presencia de deterioro cognitivo significativo (Mini Examen del Estado Mental <22) o incapacidad mental.
• Falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada del procedimiento del ensayo o la cooperación con el personal del sitio del ensayo.
• Abuso activo conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o medicamentos sin receta.
• Otros procedimientos quirúrgicos planificados dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Inscripción previa en este ensayo clínico AC5