Ocena bezpieczeństwa i działania miejscowego urządzenia hemostatycznego (AC5™) po wycięciu zmian skórnych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Przeznaczony do wycięcia 2 (dwóch) lub więcej zmian skórnych z tułowia lub kończyn górnych (definiowanych jako leżące poniżej poziomu dolnej krawędzi żuchwy pacjenta).
• Jeśli pacjentowi przepisano obecnie terapię przeciwpłytkową, musi ona obejmować jedną z następujących terapii na poziomie zgodnym z protokołem szpitalnym:

• Monoterapia przeciwpłytkowa jednym z następujących leków:

  • Aspiryna
  • Klopidogrel (lek przeciwpłytkowy klasy tienopirydyny)
  • Tikagrelor
  • Dipirydamol

• Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

  • Chirurgicznie sterylne z obustronnym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią.
  • Po menopauzie przez co najmniej rok.
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, praktykowanie dopuszczalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania klinicznego, według oceny badacza, takiej jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja.
• Osoby chętne do poddania się badaniu przed- i poklinicznemu, pobraniu krwi i moczu, badaniu przedmiotowemu i laboratoryjnemu.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja objawiająca się temperaturą > 37,5 C i klinicznymi cechami aktywnej infekcji.
• Rana prawdopodobnie odsłoni kość lub ścięgno.
• Oczekuje się, że rana będzie wymagać miejscowych antybiotyków.
• Znać przeciwwskazania lub reakcje na stosowanie Tegadermu.
• Obecność nowotworu złośliwego lub kliniczne oczekiwanie złośliwości na podstawie badania.
• Znana immunosupresja lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym steroidów ogólnoustrojowych.
• Zaplanuj dodatkową procedurę płata lub przeszczepu, aby uzyskać zamknięcie rany będącej przedmiotem tego badania.
• Historia ciężkich chorób współistniejących z oczekiwanym przeżyciem pacjenta ≤ 6 miesięcy.
• Ciąża lub laktacja
• Przyjmowanie eksperymentalnych leków w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Obecnie przyjmuje doustne antykoagulanty
• Historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
• Historia klinicznie istotnej, czynnej choroby (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) układu oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, moczowo-płciowego, nerek lub hematologicznego, która w opinii głównego badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla podmiotu po podaniu AC5.
• Klinicznie istotne zaburzenie pracy serca w wywiadzie, definiowane jako: ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej lub tętnicy szyjnej w dowolnym momencie przez 30-dniową obserwację.
• Ciężkie, niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie w wywiadzie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
• Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka.
• Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego <22) lub upośledzenia umysłowego.
• Niechęć lub bariera językowa uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie procedury badania lub współpracę z personelem ośrodka badawczego.
• Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty.
• Inne planowane zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
• Wcześniejsza rejestracja do tego badania klinicznego AC5