皮膚病変切除後の局所止血装置 (AC5™) の安全性と性能評価

包含基準:

• 18歳から85歳までの男女。
• 標準医療の一部ではない臨床調査関連の手順を実行する前に与えられる、書面による自発的なインフォームドコンセント。同意は、将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
• 体幹または上肢（患者の下顎の下縁レベルより下にあるものとして定義）から 2 つ以上の皮膚病変を切除する予定。
• 被験者が現在抗血小板療法を処方されている場合は、病院のプロトコールに従ったレベルで以下の療法のいずれかを行う必要があります。

• 以下の薬剤のいずれかを使用した抗血小板単独療法：

  • アスピリン
  • クロピドグレル（チエノピリジン系抗血小板薬）
  • チカグレロル
  • ジピリダモール

• 女性被験者は、次の追加基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。

  • 両側卵管結紮術または子宮摘出術により外科的に無菌にする。
  • 閉経後少なくとも1年以上経過しているもの。
  • 妊娠の可能性がある場合、治験責任医師が判断した臨床調査期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践すること。
• 臨床前後の血液および尿の採取、身体検査および臨床検査を受けることを希望する被験者。

除外基準:

• 37.5℃を超える温度および活動性感染の臨床的特徴によって示される活動性感染。
• 骨または腱が露出することが予想される傷。
• 傷には局所抗生物質が必要になると予想されます。
• テガダームの使用に対する禁忌や反応を知ってください。
• 悪性腫瘍の存在、または検査に基づく悪性腫瘍の臨床的予想。
• 既知の免疫抑制、または全身性ステロイドを含む免疫抑制剤の服用。
• この研究の対象となる創傷を閉鎖するための補助的な皮弁または移植手術を計画します。
• 重度の併存疾患の病歴があり、患者の生存期間が6か月以下であることが予想される。
• 妊娠中または授乳中
• -登録前28日以内の治験薬の摂取。
• 現在経口抗凝固薬を服用中
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全または治験実施計画書の遵守を危険にさらすであろう併発症状の病歴。
• -肺、胃腸、神経、泌尿生殖器、腎臓、または血液系の臨床的に重要な活動性疾患の病歴（登録前12か月以内）で、治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、またはさらなる問題を引き起こす可能性があるAC5の投与後の対象へのリスク。
• -急性冠症候群、うっ血性心不全（NYHAクラスIII/IV）、過去12か月以内の不安定狭心症、脳卒中および/または心筋梗塞の診断、または計画された冠動脈または頸動脈の血行再建術のいずれかとして定義される、臨床的に重大な心疾患の病歴。 30日間のフォローアップまで。
• -治療または未治療の重度のコントロールされていない高血圧症の病歴（収縮期血圧≧180 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
• プロトコールを遵守できない、または研究者や現場担当者と完全に協力できない可能性があります。
• 重大な認知障害（22歳未満のミニ精神状態検査）または精神的無能力の存在。
• 治験の手順に対する十分な理解や治験施設の担当者との協力を妨げる、または言語の壁がある。
• アルコール、麻薬、または非処方薬の積極的な乱用が既知または疑われている。
• -インデックス手術前またはインデックス手術後 30 日以内に計画されたその他の外科手術。
• このAC5臨床試験への事前登録