Sikkerhed og præstationsevaluering af den topiske hæmostatiske enhed (AC5™) efter udskæring af hudlæsioner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke, givet før udførelse af en klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Planlagt til udskæring af 2 (to) eller flere hudlæsioner fra deres krop eller øvre lemmer (defineret som liggende under niveauet af den nedre kant af patientens underkæbe).
• Hvis forsøgspersoner i øjeblikket får ordineret en trombocythæmmende behandling, skal den fra en af ​​følgende behandlinger på niveauer i henhold til hospitalets protokol:

• Blodpladehæmmende monoterapi med et af følgende midler:

  • Aspirin
  • Clopidogrel (thienopyridin-klasse antiblodplademiddel)
  • Ticagrelor
  • Dipyridamol

• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende yderligere kriterier:

  • Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  • Postmenopausal i mindst et år.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, at praktisere en acceptabel præventionsmetode under den kliniske undersøgelses varighed, som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed eller abstinens.
• Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå præ- og post-klinisk undersøgelse af blod og urin, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion som påvist ved temperatur > 37,5 C og kliniske træk ved aktiv infektion.
• Sår forventes at blotlægge knogle eller sene.
• Såret forventes at kræve topisk antibiotika.
• Kend kontraindikation eller reaktion på Tegaderm brug.
• Tilstedeværelse af malignitet eller klinisk forventning om malignitet baseret på undersøgelse.
• Kendt immunsuppression eller indtagelse af immunsuppressive midler, herunder systemiske steroider.
• Planlæg en supplerende flap- eller graftprocedure for at opnå lukning af det eller de sår, der er omfattet af denne undersøgelse.
• Anamnese med alvorlig komorbiditet med forventet patientoverlevelse ≤ 6 måneder.
• Graviditet eller amning
• Indtagelse af forsøgslægemidler inden for 28 dage før tilmelding.
• Tager i øjeblikket orale antikoagulantia
• Historik med samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Anamnese med klinisk signifikant aktiv sygdom (inden for 12 måneder før indskrivning) i det pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, genitourinære, renale eller hæmatologiske system, som efter hovedforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen efter administration af AC5.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertelidelse, defineret som: akut koronarsyndrom, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller planlagte koronare eller carotis revaskulariseringsprocedurer når som helst gennem 30 dages opfølgning.
• Anamnese med svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
• Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
• Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse (Mini Mental Status Undersøgelse <22) eller mental invaliditet.
• Uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsproceduren eller samarbejde med personale på forsøgsstedet.
• Kendt eller mistænkt aktivt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige stoffer.
• Andre planlagte kirurgiske indgreb inden for 30 dage før eller 30 dage efter indeksindgreb.
• Forudgående tilmelding til dette AC5 kliniske forsøg