Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen hemostaattisen laitteen (AC5™) turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi ihovaurioiden leikkauksen jälkeen

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: ARCH Therapuetics

Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus AC5:n paikallisen hemostaattisen laitteen (AC5™) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ihovaurioiden leikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan potilaiden turvallisuutta ihovaurioiden leikkaamisen ja sen jälkeen paikallisen hemostaattisen AC5:n käytön jälkeen ja arvioimaan AC5:n suorituskykyä verenvuodon hallinnassa ihohaavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AC5:n turvallisuutta ja suorituskykyä vartalon tai yläraajojen leesioiden poistamisen jälkeen paikallispuudutuksessa potilailla, joille on määrätty tai ei ole määrätty verihiutaleiden vastaista monoterapiaa.

Jokaiselle potilaalle tehtiin peräkkäinen kahden leesion parranajoleikkaus (yksi hoito, yksi kontrolli) samalla istumalla. Haavan hoitojakso (AC5 ensin tai kontrolli ensin) satunnaistettiin.

Tutkimus- ja kontrollihoidot annettiin välittömästi leesion leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen määritettiin aika hemostaasiin (TTH) ja laitettiin okklusiivinen vedenkestävä sidos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Suunniteltu kahden (kahden) tai useamman ihovaurion poistamiseen vartalosta tai yläraajoista (määritelty potilaan alaleuan alareunan alapuolella).
  • Jos koehenkilölle on tällä hetkellä määrätty verihiutaleiden vastaista hoitoa, sen on oltava jokin seuraavista hoidoista sairaalan protokollan mukaisesti:

  • Verihiutaleiden vastainen monoterapia jollakin seuraavista aineista:

    • Aspiriini
    • Klopidogreeli (tienopyridiiniluokan verihiutaleiden estoaine)
    • Ticagrelor
    • Dipyridamoli

  • Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista lisävaatimuksista:

    • Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla.
    • Postmenopausaali vähintään vuoden ajan.
    • Jos olet hedelmällisessä iässä, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan pre- ja postkliinisen tutkimuksen veren ja virtsan keräyksen, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka ilmenee yli 37,5 C:n lämpötilasta ja aktiivisen infektion kliinisistä piirteistä.
  • Haavan odotetaan paljastavan luun tai jänteen.
  • Haavan odotetaan vaativan paikallisia antibiootteja.
  • Tiedä Tegadermin käytön vasta-aiheet tai reaktiot.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai kliininen pahanlaatuisuuden odotus tutkimuksen perusteella.
  • Tunnettu immunosuppressio tai immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemisten steroidien, käyttö.
  • Suunnittele lisäläppä tai siirrännäinen toimenpide tämän tutkimuksen kohteena olevan haavan (haavojen) sulkemiseksi.
  • Anamneesissa vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on ≤ 6 kuukautta.
  • Raskaus tai imetys
  • Tutkimuslääkkeiden saanti 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Syö tällä hetkellä oraalisia antikoagulantteja
  • Aikaisempi samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä, aktiivinen keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisen, virtsaelimen, munuaisten tai hematologisen järjestelmän sairaus (12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), joka voi päätutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäsairauksia riski kohteelle AC5:n annon jälkeen.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnitellut sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet milloin tahansa 30 päivän seurantaan asti.
  • Aiemmin vakava hallitsematon, hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
  • Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
  • Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental Status Examination <22) tai henkinen vajaatoiminta.
  • Haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen koemenettelystä tai yhteistyön koepaikan henkilökunnan kanssa.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden aktiivinen väärinkäyttö.
  • Muut suunnitellut kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tai 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän AC5-kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC5 ajankohtainen hemostaattinen laite
Interventio tässä käsivarressa on paikallisen hemostaattisen aineen (AC5) levittäminen juuri leikattuun ihovaurioon
Laite: AC5 ajankohtainen hemostaattinen laite
Hemostaattisen aineen AC5 satunnaistettu levitys yhteen kahdesta vasta leikatusta leesiosta jokaisessa potilaassa
Placebo Comparator: Ohjaus
Interventio tässä käsivarressa on suolaliuoksen (Control) levittäminen juuri leikattuun ihovaurioon
Laite: AC5 ajankohtainen hemostaattinen laite
Hemostaattisen aineen AC5 satunnaistettu levitys yhteen kahdesta vasta leikatusta leesiosta jokaisessa potilaassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliiniseen tutkimustuotteeseen liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 30 päivän seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen menettely

Kliinisen tutkimuksen seurannan aikana havaitut paikalliset reaktiot kliiniseen tutkimustuotteeseen (kipu, turvotus, ihottuma, selluliitti, paikalliset infektioprosessit jne.).

Kliinisen tutkimuksen seurannan aikana havaitut systeemiset reaktiot kliinisen tutkimuksen valmisteen annon jälkeen (kuume, allerginen reaktio, anafylaksia tai mikä tahansa kliininen ei-toivottu tapahtuma).
30 päivän jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika hemostaasiin (sekuntia)
Aikaikkuna: Hakuhetkellä (päivä 0)
Aika, joka kuluu hoidon tai kontrollin levittämisestä haavaan verenvuodon lopettamiseen
Hakuhetkellä (päivä 0)
Aika hemostaasiin sekunneissa neliösenttimetriä kohden haava-aluetta
Aikaikkuna: Hakuhetkellä (päivä 0)
Aikamitta hoidon tai kontrollin levittämisestä haavaan verenvuodon lopettamiseen / jaettuna haavan pinta-alalla
Hakuhetkellä (päivä 0)
Haavojen määrä, joiden ASEPSIS-haavapisteet ovat 0 päivänä 7 ja päivänä 30
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän jälkeinen menettely
Arviointiin käytettiin lisähoitoa, seroosivuotoa, punoitusta, märkivää eritystä ja syvien kudosten irtoamista, bakteerien eristämistä ja yli 14 päivää kestävän sairaalahoidon kestoa (ASEPSIS) haavapisteitä (viite 1). haavan paraneminen ja yleinen haavan sepsis. Tämä monipistejärjestelmä raportoidaan kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 0 - 30 pistettä ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Lisäpisteitä voidaan lisätä 7 vuorokauden kuluttua lisähoidoista, kuten antibioottien käytöstä, mädan poistosta paikallispuudutuksessa ja haavan puhdistamisesta; ja bakteerien eristäminen tai oleskelun kesto, jolloin kokonaispistemäärä on 0–70 pistettä päivään 30 mennessä. Kokonaispisteet 0-10 osoittavat tyydyttävää paranemista, 11 - 20 = paranemishäiriö, 21 - 30 = lievä haavatulehdus, 31 - 40 = keskivaikea haavatulehdus ja > 40 pistettä tarkoittaa vakavaa infektiota. Tätä tutkimusta varten laskettiin haavojen lukumäärä, joiden ASEPSIS-pistemäärä = 0.
7 ja 30 päivän jälkeinen menettely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika potilailla, jotka söivät tai eivät käyttäneet verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCH Therapuetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Kelly, MD, Professor of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC5-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa