Оценка безопасности и эффективности местного кровоостанавливающего устройства (AC5™) после иссечения поражений кожи

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
• Добровольное письменное информированное согласие, данное перед выполнением любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Намечено иссечение 2 (двух) и более поражений кожи на туловище или верхних конечностях (определяемых как лежащие ниже уровня нижнего края нижней челюсти пациента).
• Если субъекту в настоящее время назначена антитромбоцитарная терапия, она должна быть одной из следующих терапий на уровнях в соответствии с больничным протоколом:

• Антитромбоцитарная монотерапия одним из следующих препаратов:

  • Аспирин
  • Клопидогрел (антиагрегант тиенопиридинового класса)
  • Тикагрелор
  • Дипиридамол

• Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих дополнительных критериев:

  • Хирургическая стерильность с двусторонней перевязкой маточных труб или гистерэктомией.
  • Постменопауза не менее одного года.
  • При наличии детородного потенциала применение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время клинического исследования, по мнению исследователя, например, презервативов, пены, желе, диафрагмы, внутриматочной спирали или воздержания.
• Субъекты, желающие пройти доклинические и постклинические исследования, сбор крови и мочи, медицинские осмотры и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

• Активная инфекция, о чем свидетельствует температура > 37,5°С и клинические признаки активной инфекции.
• Ожидается, что рана обнажит кость или сухожилие.
• Ожидается, что рана потребует местного применения антибиотиков.
• Знайте противопоказание или реакцию на использование Tegaderm.
• Наличие злокачественного новообразования или клиническое ожидание злокачественного новообразования на основании обследования.
• Известная иммуносупрессия или прием иммунодепрессантов, включая системные стероиды.
• Запланируйте дополнительную процедуру лоскута или трансплантата, чтобы получить закрытие раны, подлежащей этому исследованию.
• История тяжелой сопутствующей патологии с ожидаемой выживаемостью пациента ≤ 6 месяцев.
• Беременность или лактация
• Прием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование.
• В настоящее время принимает пероральные антикоагулянты
• Наличие в анамнезе сопутствующего состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
• Наличие в анамнезе клинически значимого активного заболевания (в течение 12 месяцев до включения) легочной, желудочно-кишечной, неврологической, мочеполовой, почечной или гематологической систем, которое, по мнению главного исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительную риск для субъекта после введения AC5.
• Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе, определяемое как: острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III/IV), диагноз нестабильной стенокардии, церебральный инсульт и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев или запланированные процедуры коронарной или каротидной реваскуляризации в любое время через 30 дней наблюдения.
• История тяжелой неконтролируемой гипертензии, леченной или нелеченой (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
• Вероятна неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка.
• Наличие значительных когнитивных нарушений (краткое обследование психического статуса <22) или умственной недееспособности.
• Нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию процедуры исследования или сотрудничеству с персоналом исследовательского центра.
• Известное или предполагаемое активное злоупотребление алкоголем, наркотиками или отпускаемыми без рецепта лекарствами.
• Другие запланированные хирургические вмешательства в течение 30 дней до или 30 дней после индексной процедуры.
• Предварительная регистрация в этом клиническом испытании AC5