Sicherheits- und Leistungsbewertung des topischen hämostatischen Geräts (AC5™) nach Entfernung von Hautläsionen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet der künftigen medizinischen Versorgung.
• Geplant für die Entfernung von 2 (zwei) oder mehr Hautläsionen am Rumpf oder an den oberen Gliedmaßen (definiert als unterhalb der Unterkante des Unterkiefers des Patienten liegend).
• Wenn dem Probanden derzeit eine Thrombozytenaggregationshemmung verschrieben wird, muss er eine der folgenden Therapien in den im Krankenhausprotokoll festgelegten Dosierungen erhalten:

• Thrombozytenaggregationshemmende Monotherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe:

  • Aspirin
  • Clopidogrel (Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer)
  • Ticagrelor
  • Dipyridamol

• Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  • Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie.
  • Postmenopausal für mindestens ein Jahr.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, praktizieren Sie für die Dauer der klinischen Untersuchung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie vom Prüfer beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• Probanden, die bereit sind, sich vor und nach der klinischen Untersuchung einer Blut- und Urinentnahme, körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion, nachgewiesen durch Temperatur > 37,5 °C und klinische Merkmale einer aktiven Infektion.
• Es ist zu erwarten, dass die Wunde Knochen oder Sehnen freilegt.
• Es ist zu erwarten, dass die Wunde topische Antibiotika benötigt.
• Kennen Sie Kontraindikationen oder Reaktionen auf die Anwendung von Tegaderm.
• Vorliegen einer Malignität oder klinische Erwartung einer Malignität aufgrund der Untersuchung.
• Bekannte Immunsuppression oder Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Steroide.
• Planen Sie ein zusätzliches Lappen- oder Transplantatverfahren, um den Verschluss der Wunde(n) zu erreichen, die Gegenstand dieser Studie sind.
• Vorgeschichte schwerer Komorbidität mit erwarteter Überlebenszeit des Patienten ≤ 6 Monate.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
• Ich nehme derzeit orale Antikoagulanzien
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, aktiven Erkrankung (innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung) des Lungen-, Magen-Darm-, neurologischen, urogenitalen, renalen oder hämatologischen Systems, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Auswirkungen haben kann Risiko für den Probanden nach der Verabreichung von AC5.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, definiert als: akutes Koronarsyndrom, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, eines Hirnschlags und/oder Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate oder jederzeit geplante Koronar- oder Karotis-Revaskularisierungseingriffe bis 30 Tage Follow-up.
• Schwere unkontrollierte oder unbehandelte Hypertonie in der Anamnese (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
• Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung (Mini Mental Status Examination <22) oder einer geistigen Behinderung.
• Unwilligkeit oder Sprachbarriere verhindern ein angemessenes Verständnis des Prüfverfahrens oder die Zusammenarbeit mit dem Personal des Prüfzentrums.
• Bekannter oder vermuteter aktiver Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
• Andere geplante chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
• Vorherige Anmeldung für diese klinische AC5-Studie