Hodnocení bezpečnosti a výkonu topického hemostatického zařízení (AC5™) po excizi kožních lézí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou, který není součástí standardní lékařské péče, a s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Naplánováno pro excizi 2 (dvě) nebo více kožních lézí z jejich trupu nebo horních končetin (definovaných jako ležící pod úrovní dolního okraje pacientovy mandibuly).
• Pokud je subjektům v současné době předepsána protidestičková léčba, musí podstoupit jednu z následujících terapií na úrovních podle nemocničního protokolu:

• Protidestičková monoterapie jedním z následujících přípravků:

  • Aspirin
  • Clopidogrel (protidestičková látka třídy thienopyridinů)
  • Ticagrelor
  • dipyridamol

• Ženské subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících dodatečných kritérií:

  • Chirurgicky sterilní s bilaterální tubární ligací nebo hysterektomií.
  • Postmenopauzální minimálně jeden rok.
  • Pokud je ve fertilním věku, praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení podle posouzení zkoušejícího, jako jsou kondomy, pěny, želé, diafragma, nitroděložní tělísko nebo abstinence.
• Subjekty ochotné podstoupit pre- a post-klinické vyšetření odběr krve a moči, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce prokázaná teplotou > 37,5 C a klinickými příznaky aktivní infekce.
• Předpokládá se, že rána odhalí kost nebo šlachu.
• Předpokládá se, že rána bude vyžadovat lokální antibiotika.
• Znát kontraindikaci nebo reakci na použití Tegadermu.
• Přítomnost malignity nebo klinické očekávání malignity na základě vyšetření.
• Známá imunosuprese nebo užívání imunosupresivních látek včetně systémových steroidů.
• Naplánujte si další postup chlopní nebo štěpu, abyste dosáhli uzavření rány (rán), které jsou předmětem této studie.
• Závažná komorbidita v anamnéze s očekávaným přežitím pacienta ≤ 6 měsíců.
• Těhotenství nebo kojení
• Příjem hodnocených léků do 28 dnů před zařazením.
• V současné době užíváte perorální antikoagulancia
• Anamnéza souběžného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
• Anamnéza klinicky významného aktivního onemocnění (během 12 měsíců před zařazením) plicního, gastrointestinálního, neurologického, urogenitálního, renálního nebo hematologického systému, které podle názoru hlavního zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt po podání AC5.
• Anamnéza klinicky významné srdeční poruchy, definovaná jako: akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III/IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo plánované revaskularizace koronárních nebo karotid kdykoliv až 30denní sledování.
• Závažná nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze v anamnéze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
• Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa.
• Přítomnost významné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu <22) nebo mentální neschopnost.
• Neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení zkušebního postupu nebo spolupráci s personálem zkušebního místa.
• Známé nebo suspektní aktivní zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu.
• Jiné plánované chirurgické zákroky do 30 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku.
• Předchozí zařazení do této klinické studie AC5