Sikkerhet og ytelsesevaluering av den aktuelle hemostatiske enheten (AC5™) etter utskjæring av hudlesjoner

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 85 år.
• Frivillig skriftlig informert samtykke, gitt før utførelse av enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Planlagt for utskjæring av 2 (to) eller flere hudlesjoner fra deres trunk eller øvre lemmer (definert som liggende under nivået til den nedre kanten av pasientens underkjeve).
• Hvis forsøkspersoner for øyeblikket er foreskrevet en blodplatehemmende terapi, må den fra en av følgende terapier på nivåer i henhold til sykehusprotokollen:

• Blodplatehemmende monoterapi med ett av følgende midler:

  • Aspirin
  • Klopidogrel (thienopyridin-klasse antiplatemiddel)
  • Ticagrelor
  • Dipyridamol

• Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende tilleggskriterier:

  • Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  • Postmenopausal i minst ett år.
  • Hvis det er i fertil alder, praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet eller abstinens.
• Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå før- og post-klinisk undersøkelse av blod og urin, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon som vist ved temperatur > 37,5 C og kliniske trekk ved aktiv infeksjon.
• Sår forventes å avsløre bein eller sene.
• Såret forventes å kreve aktuell antibiotika.
• Kjenne til kontraindikasjoner eller reaksjon på Tegaderm bruk.
• Tilstedeværelse av malignitet eller klinisk forventning om malignitet basert på undersøkelse.
• Kjent immunsuppresjon eller bruk av immunsuppressive midler inkludert systemiske steroider.
• Planlegg en tilleggsklaff eller graftprosedyre for å oppnå lukking av såret(e) som er gjenstand for denne studien.
• Anamnese med alvorlig komorbiditet med forventet pasientoverlevelse ≤ 6 måneder.
• Graviditet eller amming
• Inntak av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før påmelding.
• Tar for tiden orale antikoagulantia
• Historikk med samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.
• Anamnese med klinisk signifikant, aktiv sykdom (innen 12 måneder før registrering) i det lunge-, gastrointestinale, nevrologiske, genitourinære, renale eller hematologiske systemet, som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen etter administrering av AC5.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertelidelse, definert som: akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller planlagte koronar- eller karotis-revaskulariseringsprosedyrer når som helst gjennom 30 dagers oppfølging.
• Anamnese med alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
• Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.
• Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt (Mini Mental Status Examination <22) eller mental inhabilitet.
• Uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyren eller samarbeid med personell på prøvestedet.
• Kjent eller mistenkt aktivt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.
• Andre planlagte kirurgiske inngrep innen 30 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre.
• Tidligere påmelding i denne AC5 kliniske studien