Avaliação de segurança e desempenho do dispositivo hemostático tópico (AC5™) após excisão de lesões cutâneas

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 85 anos.
• Consentimento informado voluntário por escrito, dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica que não faça parte dos cuidados médicos padrão, e com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Programado para excisão de 2 (duas) ou mais lesões cutâneas do tronco ou membros superiores (definidas como situadas abaixo do nível da borda inferior da mandíbula do paciente).
• Se os indivíduos estiverem atualmente prescritos para uma terapia antiplaquetária, ela deve ser uma das seguintes terapias em níveis de acordo com o protocolo do hospital:

• Monoterapia antiplaquetária com um dos seguintes agentes:

  • Aspirina
  • Clopidogrel (agente antiplaquetário da classe dos tienopiridínicos)
  • Ticagrelor
  • dipiridamol

• As mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios adicionais:

  • Cirurgicamente estéril com laqueadura bilateral ou histerectomia.
  • Pós-menopausa há pelo menos um ano.
  • Se tiver potencial para engravidar, praticar um método aceitável de controle de natalidade durante a investigação clínica, conforme julgado pelo Investigador, como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
• Sujeitos dispostos a realizar investigação pré e pós-clínica, coleta de sangue e urina, exames físicos e investigações laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa demonstrada por temperatura > 37,5 C e características clínicas de infecção ativa.
• Prevê-se que a ferida exponha osso ou tendão.
• Prevê-se que a ferida necessite de antibióticos tópicos.
• Conheça a contra-indicação ou reação ao uso de Tegaderm.
• Presença de malignidade ou expectativa clínica de malignidade com base no exame.
• Imunossupressão conhecida ou tomando agentes imunossupressores, incluindo esteroides sistêmicos.
• Planeje um retalho adjuvante ou procedimento de enxerto para obter o fechamento da(s) ferida(s) objeto(s) deste estudo.
• História de comorbidade grave com expectativa de sobrevida do paciente ≤ 6 meses.
• Gravidez ou lactação
• Ingestão de drogas experimentais dentro de 28 dias antes da inscrição.
• Atualmente tomando anticoagulantes orais
• Histórico de condição concomitante que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
• História de doença ativa clinicamente significativa (dentro de 12 meses antes da inscrição) do sistema pulmonar, gastrointestinal, neurológico, geniturinário, renal ou hematológico que, na opinião do investigador principal, pode confundir os resultados do estudo ou representar risco para o sujeito após a administração de AC5.
• Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, definida como: síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva (classe III/IV da NYHA), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses ou procedimentos planejados de revascularização coronariana ou carótida a qualquer momento até 30 dias de acompanhamento.
• História de hipertensão grave não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
• Provável incapacidade de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro.
• Presença de comprometimento cognitivo significativo (Mini Exame do Estado Mental <22) ou incapacidade mental.
• Relutância ou barreira linguística que impede a compreensão adequada do procedimento do estudo ou a cooperação com o pessoal do local do estudo.
• Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas não prescritas.
• Outros procedimentos cirúrgicos planejados dentro de 30 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice.
• Inscrição prévia neste ensaio clínico AC5