고형 종양이 있는 여성 환자에서 경구 피임약의 약동학에 대한 Trametinib의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고형 종양이 있는 여성 환자에서 복합 경구 피임약(노레틴드론 + 에티닐 에스트라디올)의 약동학에 대한 트라메티닙 반복 투여의 효과를 결정하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 여성 환자에서 노르에틴드론(NE) 및 에티닐 에스트라디올(EE)을 포함하는 매일 복용하는 경구 피임약(OC)의 약동학(PK)에 대한 1일 1회 트라메티닙의 효과를 평가하는 것입니다.
트라메티닙 및 그 대사물 M5의 PK도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigative Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 표준 요법(들)에 반응하지 않거나 승인된 요법이 없는 고형 종양 악성종양(제외 기준에 나열된 제외된 악성종양은 제외)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 현재 1mg NE 및 0.035mg EE를 포함하는 경구 피임약의 안정적인 요법을 받고 있습니다. 대체 OC, 또는 1mg NE 및 0.035mg EE를 포함하는 경구 피임약 요법을 시작할 의향이 있습니다.
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 폐경 후 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 투여 중 및 약물 중단 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 이전 치료 관련 독성 > 등록 당시 1등급(탈모증 제외)이 없습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 충족해야 합니다: 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L. 혈소판 ≥75 x 109/L. 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL. 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨). 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN, 간 전이 환자는 제외되며 AST ≤5.0 x ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN, 단, 간 전이 또는 종양 침윤이 있는 환자는 ALT ≤5.0 x ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5xULN. 참고: 스크리닝 전에 치료용 항응고제를 투여받은 환자는 허용됩니다. 알부민 2.5g/dL.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1입니다.
제외 기준:
- 조절되지 않거나 중대한 심장 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단
- 등록 전 21일 이내에 모든 주요 수술, 광범위한 방사선 요법 또는 항암 요법(예: 지연 독성이 있는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법) 및/또는 14일 이내에 지연 독성 가능성 없이 매일 또는 매주 화학 요법을 받은 적이 있음 등록하기 전에. 장기 고정은 등록 전에 해결되어야 합니다.
- 경구 피임약의 투여가 금지되기 때문에 제외된 알려지거나 의심되는 암이 있습니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력이 있습니다.
- RVO의 역사가 있습니다.
- OC의 투여를 금하는 상태의 병력이 있습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막, 뇌 전이 또는 척수 압박이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구피임약 / 트라메티닙
PK 단계의 치료 기간 1에서 환자는 1-5일 동안 매일 한 번 경구 피임약을 복용합니다.
PK 단계의 기간 2는 환자가 6일부터 21일까지 경구 피임약과 트라메티닙을 1일 1회 복용하는 6일에 시작됩니다. 환자는 22일 이후(PK 단계 후)부터 1일 1회만 트라메티닙을 계속 투여할 수 있습니다.
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각 정제는 2mg 트라메티닙으로 1일 1회 경구 복용합니다.
각 정제는 0.5mg 트라메티닙으로 1일 1회 경구 복용합니다.
용량 감량이 필요한 경우 0.5mg 정제를 사용할 수 있습니다.
1일 1회 경구 복용하는 복합 경구 피임제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: NE 및 EE 단독 및 트라메티닙과의 조합의 AUCtau
기간: 5일과 6일, 21일과 22일
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고형 종양이 있는 여성 환자에서 조합 OC(NE 및 EE)의 정상 상태 약동학에 대한 트라메티닙(1일 1회 2mg)의 다회 투여의 효과를 평가합니다.
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5일과 6일, 21일과 22일
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약동학 매개변수: NE 및 EE 단독 및 트라메티닙과의 조합의 AUClast
기간: 5일과 6일, 21일과 22일
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고형 종양이 있는 여성 환자에서 조합 OC(NE 및 EE)의 정상 상태 약동학에 대한 트라메티닙(1일 1회 2mg)의 다회 투여의 효과를 평가합니다.
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5일과 6일, 21일과 22일
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약동학 파라미터: NE 및 EE 단독 및 트라메티닙과의 조합의 Cmax
기간: 5일과 6일, 21일과 22일
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고형 종양이 있는 여성 환자에서 조합 OC(NE 및 EE)의 정상 상태 약동학에 대한 트라메티닙(1일 1회 2mg)의 다회 투여의 효과를 평가합니다.
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5일과 6일, 21일과 22일
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약동학 파라미터: NE 및 EE 단독 및 트라메티닙과의 병용의 Tmax
기간: 5일과 6일, 21일과 22일
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고형 종양이 있는 여성 환자에서 조합 OC(NE 및 EE)의 정상 상태 약동학에 대한 트라메티닙(1일 1회 2mg)의 다회 투여의 효과를 평가합니다.
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5일과 6일, 21일과 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터: M5의 AUClast
기간: 21일과 22일
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대사산물 M5의 PK 특성화
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21일과 22일
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약동학 파라미터: M5의 AUCtau
기간: 21일과 22일
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대사산물 M5의 PK 특성화
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21일과 22일
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약동학 파라미터: M5의 Cmax
기간: 21일과 22일
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대사산물 M5의 PK 특성화
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21일과 22일
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약동학 파라미터: M5의 Tmax
기간: 21일과 22일
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대사산물 M5의 PK 특성화
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21일과 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212X2102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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