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Um estudo de interação medicamentosa para avaliar o efeito do trametinibe na farmacocinética de um contraceptivo oral em pacientes do sexo feminino com tumores sólidos

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase I para determinar o efeito da dosagem repetida de trametinibe na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado (noretindrona mais etinilestradiol) em pacientes do sexo feminino com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de trametinibe uma vez ao dia na farmacocinética (PK) de uma dose diária de contraceptivos orais (COs) contendo noretindrona (NE) e etinilestradiol (EE) em pacientes do sexo feminino com tumores sólidos. A farmacocinética do trametinib e do seu metabolito M5 também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de uma malignidade de tumor sólido (exceto para quaisquer malignidades excluídas listadas nos Critérios de Exclusão) que não responde à(s) terapia(s) padrão ou para a qual não há terapia aprovada.
  • Atende a um dos seguintes critérios: está atualmente em um regime estável de um contraceptivo oral contendo 1 mg NE e 0,035 mg EE, ou está disposta a mudar para um regime de um contraceptivo oral contendo 1 mg NE e 0,035 mg EE de um regime estável de um ACO alternativo, ou Está disposta a iniciar um regime de anticoncepcional oral contendo 1mg NE e 0,035mg EE.
  • Atende a um dos seguintes critérios: Está na pós-menopausa, ou, Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por quatro meses após a interrupção da medicação.
  • Não apresenta toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento >Grau 1 (exceto alopecia) no momento da inscrição.
  • O paciente deve apresentar os seguintes valores laboratoriais na consulta de triagem: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L. Plaquetas ≥75 x 109/L. Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL. Creatinina sérica <1,5 mg/dL. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). Aspartato transaminase (AST) ≤ 3,0 x LSN, exceto para pacientes com metástase hepática, que só podem ser incluídos se AST ≤ 5,0 x LSN. Alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN, exceto para pacientes com metástase hepática ou infiltração tumoral, que só podem ser incluídos se ALT ≤ 5,0 x LSN. Tempo de protrombina (PT)/Relação normalizada internacional (INR) e Tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5xLSN. Observação: são permitidos pacientes recebendo agentes anticoagulantes terapêuticos antes da triagem. Albumina 2,5 g/dL.
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de doença cardíaca indicando risco significativo de segurança para os pacientes participantes do estudo, como doença cardíaca não controlada ou significativa
  • Teve cirurgia de grande porte, radioterapia extensa ou terapia anticancerígena (por exemplo, quimioterapia com toxicidade tardia, terapia biológica ou imunoterapia) nos 21 dias anteriores à inscrição e/ou quimioterapia diária ou semanal sem potencial de toxicidade tardia em 14 dias antes da inscrição. A imobilização prolongada deve ter sido resolvida antes da inscrição.
  • Tem um carcinoma conhecido ou suspeito que é excluído, pois a administração de anticoncepcional oral seria contra-indicada.
  • Tem história de outra malignidade.
  • Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Tem histórico de RVO.
  • Tem um histórico de qualquer uma das condições que contra-indicaria a administração de um CO
  • Tem leptomeníngea sintomática ou não tratada, metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional Oral / Trametinibe
No período de tratamento 1 da Fase PK, os pacientes tomarão o Contraceptivo Oral uma vez ao dia, dos Dias 1-5. O Período 2 da Fase PK começa no Dia 6, quando as pacientes tomam o Contraceptivo Oral e trametinibe uma vez ao dia dos Dias 6 a 21. As pacientes podem continuar recebendo trametinibe apenas uma vez ao dia a partir do Dia 22 (pós Fase PK).
Medicamento: Trametinibe
Cada comprimido é de 2 mg de trametinib para ser tomado por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Trametinibe
Cada comprimido é de 0,5 mg de trametinib para ser tomado por via oral uma vez por dia. Podem ser utilizados comprimidos de 0,5 mg se for necessária uma redução da dose.
Medicamento: Anticoncepcional oral (1mg de noretindrona, 0,035mg de etinilestradiol)
Contraceptivo oral combinado para ser tomado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético: AUCtau de NE e EE sozinho e em combinação com trametinibe
Prazo: Dias 5 e 6 e 21 e 22
Avaliar o efeito de doses múltiplas de trametinib (2 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado de equilíbrio da combinação OC (NE e EE) em doentes do sexo feminino com tumores sólidos.
Dias 5 e 6 e 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: AUClast de NE e EE sozinho e em combinação com trametinib
Prazo: Dias 5 e 6 e 21 e 22
Avaliar o efeito de doses múltiplas de trametinib (2 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado de equilíbrio da combinação OC (NE e EE) em doentes do sexo feminino com tumores sólidos.
Dias 5 e 6 e 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: Cmax de NE e EE sozinho e em combinação com trametinib
Prazo: Dias 5 e 6 e 21 e 22
Avaliar o efeito de doses múltiplas de trametinib (2 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado de equilíbrio da combinação OC (NE e EE) em doentes do sexo feminino com tumores sólidos.
Dias 5 e 6 e 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: Tmax de NE e EE sozinho e em combinação com trametinib
Prazo: Dias 5 e 6 e 21 e 22
Avaliar o efeito de doses múltiplas de trametinib (2 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado de equilíbrio da combinação OC (NE e EE) em doentes do sexo feminino com tumores sólidos.
Dias 5 e 6 e 21 e 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético: AUCúltimo de M5
Prazo: Dia 21 e 22
Caracterize PK do metabólito M5
Dia 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: AUCtau de M5
Prazo: Dia 21 e 22
Caracterize PK do metabólito M5
Dia 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: Cmax de M5
Prazo: Dia 21 e 22
Caracterize PK do metabólito M5
Dia 21 e 22
Parâmetro farmacocinético: Tmax de M5
Prazo: Dia 21 e 22
Caracterize PK do metabólito M5
Dia 21 e 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMT212X2102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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