Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a trametinib orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére szilárd daganatos nőbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag megerősített szolid tumor rosszindulatú diagnózisa van (kivéve a kizárási kritériumokban felsorolt ​​bármely kizárt rosszindulatú daganatot), amely nem reagál a standard terápiá(k)ra, vagy amelyre nincs jóváhagyott terápia.
• Megfelel az alábbi kritériumok egyikének: Jelenleg 1 mg NE-t és 0,035 mg EE-t tartalmazó orális fogamzásgátlót szed, vagy hajlandó átállni egy 1 mg NE-t és 0,035 mg EE-t tartalmazó orális fogamzásgátlóra egy stabil kezelési rendről alternatív OC, vagy hajlandó elkezdeni egy 1 mg NE-t és 0,035 mg EE-t tartalmazó orális fogamzásgátlót.
• Megfelel az alábbi kritériumok egyikének: Posztmenopauzás, vagy fogamzóképes korú nők, akik fiziológiásan teherbe eshetnek, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk az adagolás során és a gyógyszeres kezelés abbahagyása után négy hónapig.
• A beiratkozás időpontjában nincs kezeléssel összefüggő toxicitása > 1. fokozat (kivéve alopecia).
• A betegnek a következő laboratóriumi értékeknek kell megfelelnie a szűrővizsgálaton: Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L. Vérlemezkék ≥75 x 109/L. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl. Szérum kreatinin <1,5 mg/dl. Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%). Aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0 x ULN, kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az AST ≤ 5,0 x ULN. Alanin transzamináz (ALT) ≤ 3,0 x ULN, kivéve a májmetasztázisban vagy tumorinfiltrációban szenvedő betegeket, akik csak akkor vehetők figyelembe, ha az ALT ≤ 5,0 x ULN. Protrombin idő (PT)/Nemzetközi normalizált arány (INR) és parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤1,5xULN. Megjegyzés: a szűrés előtt terápiás véralvadásgátló szert kapó betegek megengedettek. Albumin 2,5 g/dl.
• A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzi, például kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség
• Bármilyen nagyobb műtéten, kiterjedt sugárkezelésen vagy rákellenes kezelésen (pl. késleltetett toxicitású kemoterápia, biológiai terápia vagy immunterápia) esett át a felvételt megelőző 21 napon belül és/vagy napi vagy heti kemoterápiában részesült anélkül, hogy 14 napon belül fennállt volna a késleltetett toxicitás lehetősége. beiratkozás előtt. A hosszan tartó immobilizációnak a beiratkozás előtt meg kell oldódnia.
• Ismert vagy gyanított karcinómája van, amely kizárt, mivel az orális fogamzásgátló alkalmazása ellenjavallt.
• Előzményében más rosszindulatú daganat szerepel.
• Anamnézisében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel.
• RVO története van.
• Korábban előfordult olyan állapot, amely ellenjavallt OC alkalmazását
• Tüneti vagy kezeletlen leptomeningeális, agyi metasztázisai vagy gerincvelő-kompressziói vannak.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.