Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния траметиниба на фармакокинетику орального контрацептива у пациенток с солидными опухолями

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли (за исключением любых исключенных злокачественных новообразований, перечисленных в Критериях исключения), которая не отвечает на стандартную терапию или для которой не существует утвержденной терапии.
• Соответствует одному из следующих критериев: в настоящее время принимает стабильный режим приема оральных контрацептивов, содержащих 1 мг NE и 0,035 мг EE, или готов перейти на режим приема оральных контрацептивов, содержащих 1 мг NE и 0,035 мг EE, со стабильного режима приема чередовать ОК или готов начать прием оральных контрацептивов, содержащих 1 мг NE и 0,035 мг EE.
• Соответствует одному из следующих критериев: Находится в постменопаузе или Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение четырех месяцев после прекращения приема препарата.
• На момент включения в исследование не имел токсичности, связанной с лечением, >1 степени (за исключением алопеции).
• Во время скринингового визита пациент должен соответствовать следующим лабораторным показателям: Абсолютное число нейтрофилов ≥1,5 x 109/л. Тромбоциты ≥75 x 109/л. Гемоглобин (Hgb) ≥9 г/дл. Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл. Общий билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ULN) (выделенный билирубин >1,5 x ULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%). Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 3,0 х ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень, которые могут быть включены только в том случае, если АСТ ≤ 5,0 х ВГН. Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3,0 х ВГН, за исключением пациентов с метастазами в печень или инфильтрацией опухоли, которые могут быть включены только в том случае, если АЛТ ≤ 5,0 х ВГН. Протромбиновое время (PT)/Международное нормализованное отношение (INR) и частичное тромбопластиновое время (PTT) ≤1,5xULN. Примечание: до скрининга допускаются пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты. Альбумин 2,5 г/дл.
• Пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

• История или текущий диагноз сердечного заболевания, указывающего на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании, например неконтролируемое или серьезное сердечное заболевание.
• Перенес какое-либо серьезное хирургическое вмешательство, обширную лучевую терапию или противораковую терапию (например, химиотерапию с отсроченной токсичностью, биологическую терапию или иммунотерапию) в течение 21 дня до включения в исследование и/или ежедневную или еженедельную химиотерапию без потенциальной отсроченной токсичности в течение 14 дней до зачисления. Длительная иммобилизация должна быть решена до регистрации.
• Имеет известную или подозреваемую карциному, которая исключена, поскольку прием оральных контрацептивов будет противопоказан.
• В анамнезе другое злокачественное новообразование.
• В анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
• В анамнезе РВО.
• Имеет в анамнезе какие-либо состояния, которые противопоказали бы введение ОК
• Имеет симптоматические или нелеченные лептоменингеальные метастазы, метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.