Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere virkningen af ​​trametinib på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel hos kvindelige patienter med solide tumorer

7. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie for at bestemme effekten af ​​gentagen dosering af trametinib på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel (norethindron plus ethinylestradiol) hos kvindelige patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​trametinib én gang dagligt på farmakokinetikken (PK) af en daglig dosering af orale præventionsmidler (OC'er) indeholdende norethindron (NE) og ethinylestradiol (EE) hos kvindelige patienter med solide tumorer. PK af trametinib og dets metabolit M5 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet (bortset fra eventuelle udelukkede maligniteter anført i eksklusionskriterierne), som ikke reagerer på standardbehandling(er), eller for hvilke der ikke findes nogen godkendt behandling.
  • Opfylder et af følgende kriterier: Er i øjeblikket på et stabilt regime med et oralt præventionsmiddel indeholdende 1 mg NE og 0,035 mg EE, eller er villig til at skifte til et regime med et oralt præventionsmiddel indeholdende 1 mg NE og 0,035 mg EE fra et stabilt regime af en alternativ OC, eller Er villig til at starte en kur med et oralt præventionsmiddel indeholdende 1 mg NE og 0,035 mg EE.
  • Opfylder et af følgende kriterier: Er postmenopausal, eller Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under dosering og i fire måneder efter ophør med medicin.
  • Har ingen tidligere behandlingsrelateret toksicitet >grad 1 (undtagen alopeci) på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Patienten skal opfylde følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget: Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L. Blodplader ≥75 x 109/L. Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL. Serumkreatinin <1,5 mg/dL. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN, bortset fra patienter med levermetastaser, som kun må inkluderes, hvis AST ≤5,0 x ULN. Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN, bortset fra patienter med levermetastaser eller tumorinfiltration, som kun må inkluderes, hvis ALT ≤5,0 x ULN. Protrombintid (PT)/International normaliseret ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5xULN. Bemærk: Patienter, der modtager terapeutiske antikoaguleringsmidler forud for screening, er tilladt. Albumin 2,5 g/dL.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel diagnose af hjertesygdom, der indikerer signifikant risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen, såsom ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Har haft nogen større operation, omfattende strålebehandling eller anti-cancerterapi (f.eks. kemoterapi med forsinket toksicitet, biologisk terapi eller immunterapi) inden for 21 dage før indskrivning og/eller daglig eller ugentlig kemoterapi uden potentiale for forsinket toksicitet inden for 14 dage inden tilmeldingen. Længerevarende immobilisering skal være løst før tilmeldingen.
  • Har et kendt eller mistænkt karcinom, der er udelukket, da administration af orale præventionsmidler ville være kontraindiceret.
  • Har en historie med en anden malignitet.
  • Har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
  • Har en historie med RVO.
  • Har en historie med nogen af ​​tilstande, der ville kontraindicere administration af en OC
  • Har symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal, hjernemetastaser eller rygmarvskompression.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral prævention / Trametinib
I behandlingsperiode 1 af PK-fasen vil patienterne tage det orale præventionsmiddel én gang dagligt fra dag 1-5. Periode 2 af PK-fasen starter på dag 6, når patienter tager både det orale præventionsmiddel og trametinib én gang dagligt fra dag 6 til 21. Patienter kan kun fortsætte med at dosere trametinib én gang dagligt fra dag 22 og fremefter (efter PK-fasen).
Medicin: Trametinib
Hver tablet er 2 mg trametinib, der skal tages oralt én gang dagligt.
Medicin: Trametinib
Hver tablet er 0,5 mg trametinib, der skal tages oralt én gang dagligt. 0,5 mg tabletter kan anvendes, hvis en dosisreduktion er påkrævet.
Medicin: Oral prævention (1 mg norethindron, 0,035 mg ethinylestradiol)
Kombineret oral prævention, der skal tages oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUCtau af NE og EE alene og i kombination med trametinib
Tidsramme: Dag 5 og 6 og 21 og 22
At evaluere effekten af ​​multiple doser af trametinib (2 mg én gang dagligt) på steady state farmakokinetikken af ​​kombination OC (NE og EE) hos kvindelige patienter med solide tumorer.
Dag 5 og 6 og 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: AUClast af NE og EE alene og i kombination med trametinib
Tidsramme: Dag 5 og 6 og 21 og 22
At evaluere effekten af ​​multiple doser af trametinib (2 mg én gang dagligt) på steady state farmakokinetikken af ​​kombination OC (NE og EE) hos kvindelige patienter med solide tumorer.
Dag 5 og 6 og 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: Cmax for NE og EE alene og i kombination med trametinib
Tidsramme: Dag 5 og 6 og 21 og 22
At evaluere effekten af ​​multiple doser af trametinib (2 mg én gang dagligt) på steady state farmakokinetikken af ​​kombination OC (NE og EE) hos kvindelige patienter med solide tumorer.
Dag 5 og 6 og 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: Tmax for NE og EE alene og i kombination med trametinib
Tidsramme: Dag 5 og 6 og 21 og 22
At evaluere effekten af ​​multiple doser af trametinib (2 mg én gang dagligt) på steady state farmakokinetikken af ​​kombination OC (NE og EE) hos kvindelige patienter med solide tumorer.
Dag 5 og 6 og 21 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUClast af M5
Tidsramme: Dag 21 og 22
Karakteriser PK af metabolitten M5
Dag 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: AUCtau af M5
Tidsramme: Dag 21 og 22
Karakteriser PK af metabolitten M5
Dag 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: Cmax på M5
Tidsramme: Dag 21 og 22
Karakteriser PK af metabolitten M5
Dag 21 og 22
Farmakokinetisk parameter: Tmax på M5
Tidsramme: Dag 21 og 22
Karakteriser PK af metabolitten M5
Dag 21 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212X2102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner