Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus trametinibin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan naispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta (lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä lueteltuja poissuljettuja pahanlaatuisia kasvaimia), joka ei vastaa tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa.
• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: käyttää tällä hetkellä vakaata 1 mg NE:tä ja 0,035 mg EE:tä sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta tai on valmis siirtymään 1 mg NE:tä ja 0,035 mg EE:tä sisältävään suun kautta otettavaan ehkäisyvalmisteeseen vakaasta hoito-ohjelmasta vaihtoehtoinen OC tai on valmis aloittamaan suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, joka sisältää 1 mg NE:tä ja 0,035 mg EE:tä.
• Täyttää yhden seuraavista kriteereistä: Onko postmenopausaalinen tai Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka määritellään kaikkien fysiologisesti raskaaksi tuleviksi naisiksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
• Hänellä ei ole aiempaa hoitoon liittyvää toksisuutta > Grade 1 (paitsi hiustenlähtö) ilmoittautumishetkellä.
• Potilaan on täytettävä seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l. Verihiutaleet ≥75 x 109/l. Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl. Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaasi, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ASAT ≤ 5,0 x ULN. Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on metastaasi maksassa tai kasvaininfiltraatio, jotka voidaan ottaa mukaan vain, jos ALAT ≤ 5,0 x ULN. Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 x ULN. Huomautus: Potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulanttiaineita etukäteen, ovat sallittuja. Albumiini 2,5 g/dl.
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi sydänsairaus tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville potilaille, kuten hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus
• Hänelle on tehty suuri leikkaus, laaja sädehoito tai syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia viivästyneen toksisuuden kanssa, biologinen hoito tai immunoterapia) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai päivittäinen tai viikoittainen kemoterapia ilman mahdollista myrkyllisyyden viivästymistä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Pitkäaikainen immobilisaation on oltava ratkaistu ennen ilmoittautumista.
• Sinulla on tunnettu tai epäilty karsinooma, joka on poissuljettu, koska ehkäisyvalmisteen käyttö olisi vasta-aiheista.
• Hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
• Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
• Hänellä on RVO-historia.
• Hänellä on ollut jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen OC:n antamiselle
• Sillä on oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia leptomeningeaalisia, aivoetastaasseja tai selkäytimen puristusta.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.