固形腫瘍女性患者における経口避妊薬の薬物動態に対するトラメチニブの効果を評価するための薬物相互作用研究

包含基準:

• 標準治療に反応しない、または承認された治療法がない固形腫瘍悪性腫瘍（除外基準にリストされている除外悪性腫瘍を除く）の組織学的または細胞学的に診断が確認されている。
• 以下の基準のいずれかを満たします: 現在、1mg NE および 0.035mg EE を含む経口避妊薬の安定したレジメンを受けている、または 1mg NE および 0.035mg EE を含む経口避妊薬の安定したレジメンから、1mg NE および 0.035mg EE を含む経口避妊薬のレジメンに切り替える意思がある。代替OC、または1mg NEと0.035mg EEを含む経口避妊薬の投与計画を開始する意思がある。
• 以下の基準のいずれかを満たしている: 閉経後である、または、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義される妊娠可能な女性は、投薬中および投薬中止後 4 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければならない。
• 登録時にグレード 1 (脱毛症を除く) を超える治療関連の毒性がない。
• 患者はスクリーニング訪問時に次の検査値を満たさなければなりません: 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L。 血小板 ≥75 x 109/L。 ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL。 血清クレアチニン <1.5 mg/dL。 総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限値 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、分離ビリルビン > 1.5x ULN は許容されます)。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤ 3.0 x ULN。ただし、肝臓転移のある患者は例外で、AST ≤ 5.0 x ULNの場合にのみ含まれます。 アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 3.0 x ULN。ただし、肝転移または腫瘍浸潤のある患者は除き、ALT ≤ 5.0 x ULN の場合にのみ含まれます。 プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤1.5xULN。 注: スクリーニングの前に治療用抗凝固剤の投与を受けている患者は許可されています。 アルブミン2.5g/dL。
• 患者の東部腫瘍協力グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。

除外基準:

• コントロールされていないまたは重大な心疾患など、研究に参加する患者の安全性に対する重大なリスクを示す心疾患の病歴または現在の診断
• -登録前の21日以内に大規模な手術、広範な放射線療法、または抗がん療法（例：遅発性毒性を伴う化学療法、生物学的療法、または免疫療法）を受けている、および/または14日以内に遅発性毒性の可能性がない毎日または毎週の化学療法を受けている入学前。 長期にわたる固定化は登録前に解決されている必要があります。
• 経口避妊薬の投与は禁忌であるため除外される既知の癌腫または癌腫の疑いがある。
• 別の悪性腫瘍の病歴がある。
• 間質性肺炎または肺炎の既往歴がある。
• RVO歴あり。
• OCの投与が禁忌となるいずれかの症状の既往歴がある
• 症候性または未治療の軟髄膜炎、脳転移、または脊髄圧迫がある。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。