암 통증에 대한 강력한 오피오이드와 함께 파라세타몰 대 위약 (PaSO)
2019년 9월 25일 업데이트: University of Edinburgh
암 관련 통증에 대한 강력한 오피오이드와 함께 파라세타몰 대 위약의 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 시험
국가 지침은 그 효능에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 암 통증에 대한 강력한 오피오이드와 함께 파라세타몰의 사용을 옹호합니다.
이 대규모 환자 그룹에서 파라세타몰의 진통 효과를 조사하기 위한 작업이 필요합니다.
연구자들은 강력한 아편유사제와 조합된 파라세타몰이 강력한 아편유사제 단독보다 암 관련 통증에 대해 우수한 진통 효과를 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Western General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 완화 치료/종양학 서비스 검토 중
- 난치성 암의 진단
- 임상의가 예측한 기대 수명 >2개월
- 연구 참여 기간 동안 임상적으로 안정적일 것으로 예상됨
- 매일 정기적으로 강력한 아편유사제를 받고 있습니다.
- 연구 약물/위약을 현재 형태로 복용할 수 있음
- 파라세타몰 1g 1일 4회 처방 및 복용
- 지난 24시간 동안 평균 통증 >3 및 <9
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 시험의 일부로 필요한 필수 평가를 완료할 수 있습니다.
- 평균 NRS 통증 점수 안정적(예: 최대 범위 1포인트) 무작위 배정 전 연속 3일 동안
제외 기준:
- 임상의가 불안정하다고 판단하는 통증
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환
- 무게 50kg 미만
- 종양학 또는 기타 치료의 결과로 연구 과정 중에 통증이 변화할 것으로 예상되는 자
- 다른 약물 시험에 공동 등록
- 채용 당시 임신 또는 수유 중인 것으로 알려짐
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰
참가자는 맹검 파라세타몰을 복용합니다(연구에 참여하기 전에 복용했던 대로).
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연구 약물에는 블라인드 파라세타몰이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 블라인드 파라세타몰을 복용합니다
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연구 약물에는 맹검 위약이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 그룹에 비해 활성 약물 그룹에서 0일과 14일 사이에 총 단기 통증 인벤토리가 30% 증가한 참가자의 비율.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC15006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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