Paracetamolo contro placebo in combinazione con oppioidi forti per il dolore da cancro (PaSO)
25 settembre 2019 aggiornato da: University of Edinburgh
Uno studio in doppio cieco randomizzato a gruppi paralleli di paracetamolo rispetto a placebo in combinazione con oppioidi forti per il dolore correlato al cancro
Le linee guida nazionali sostengono l'uso del paracetamolo in combinazione con forti oppioidi per il dolore da cancro, nonostante la mancanza di prove della sua efficacia.
È necessario lavorare per esaminare il beneficio analgesico del paracetamolo in questo ampio gruppo di pazienti.
Gli investigatori mirano a stabilire se il paracetamolo in combinazione con oppioidi forti fornisce un'analgesia superiore per il dolore correlato al cancro rispetto ai soli oppioidi forti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
- Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 anni e oltre
- Sotto revisione del servizio di cure palliative/oncologiche
- Diagnosi di cancro incurabile
- Aspettativa di vita prevista dal medico > 2 mesi
- Si prevede che sarà clinicamente stabile per la durata del coinvolgimento nello studio
- Ricezione giornaliera regolare di oppioidi forti
- In grado di assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo nella sua forma attuale
- Prescritto e prendendo paracetamolo 1 g quattro volte al giorno
- Dolore medio >3 e <9 nelle ultime 24 ore
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di completare le valutazioni necessarie richieste come parte del processo
- Punteggio medio del dolore NRS stabile (es. intervallo massimo di 1 punto) per i tre giorni consecutivi prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Dolore che il clinico ritiene instabile
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa
- Peso inferiore a 50 kg
- Coloro il cui dolore dovrebbe cambiare nel corso dello studio a seguito di trattamenti oncologici o di altro tipo
- Co-arruolamento in altre sperimentazioni farmacologiche
- Noto per essere incinta o in allattamento al momento dell'assunzione
- Precedentemente iscritto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Paracetamolo
I partecipanti assumeranno il paracetamolo in cieco (come stavano assumendo prima di entrare nello studio)
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Il farmaco in studio contiene paracetamolo in cieco
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno il paracetamolo in cieco
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Il farmaco in studio contiene placebo in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un aumento del 30% del Brief Pain Inventory totale tra il giorno 0 e il giorno 14 nel gruppo del farmaco attivo rispetto al gruppo del placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC15006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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