Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол против плацебо в сочетании с сильными опиоидами при раковой боли (PaSO)

25 сентября 2019 г. обновлено: University of Edinburgh

Двойное слепое рандомизированное параллельное групповое исследование парацетамола по сравнению с плацебо в сочетании с сильными опиоидами при боли, связанной с раком

Национальные руководства поддерживают использование парацетамола в сочетании с сильными опиоидами при раковой боли, несмотря на отсутствие доказательств его эффективности. Необходима работа, чтобы изучить обезболивающее действие парацетамола в этой большой группе пациентов. Исследователи стремятся установить, обеспечивает ли парацетамол в сочетании с сильными опиоидами более эффективное обезболивание боли, связанной с раком, по сравнению с одними сильными опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16 лет и старше
  2. На рассмотрении службы паллиативной помощи/онкологии
  3. Диагностика неизлечимого рака
  4. Прогнозируемая клиницистами ожидаемая продолжительность жизни > 2 мес.
  5. Ожидается, что он будет клинически стабилен на протяжении всего периода участия в исследовании.
  6. Ежедневный регулярный прием сильнодействующих опиоидов
  7. Возможность принимать исследуемый препарат/плацебо в его текущей форме
  8. Назначен и принимается парацетамол по 1 г 4 раза в день.
  9. Средняя боль >3 и <9 за последние 24 часа
  10. Возможность предоставить письменное информированное согласие
  11. Способен выполнить необходимые оценки, необходимые в рамках судебного разбирательства
  12. Средняя оценка боли по шкале NRS стабильна (т. максимальный диапазон 1 балл) в течение трех дней подряд до рандомизации

Критерий исключения:

  1. Боль, которую клиницист считает нестабильной
  2. Клинически значимое заболевание почек или печени
  3. Вес менее 50 кг
  4. Те, чья боль, как ожидается, изменится в ходе исследования в результате онкологического или другого лечения.
  5. Совместное участие в испытаниях других препаратов
  6. Известно, что вы беременны или кормите грудью на момент вербовки
  7. Ранее участвовавшие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацетамол
Участники будут принимать парацетамол вслепую (как они принимали до включения в исследование).
Лекарство: Парацетамол
Исследуемый препарат содержит слепой парацетамол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать парацетамол вслепую
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат содержит слепое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с 30-процентным увеличением общей краткой инвентаризации боли между 0 и 14 днями в группе активного препарата по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC15006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться