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Paracétamol versus placebo en conjonction avec des opioïdes puissants pour la douleur cancéreuse (PaSO)

25 septembre 2019 mis à jour par: University of Edinburgh

Un essai en groupes parallèles randomisés en double aveugle comparant le paracétamol à un placebo en conjonction avec des opioïdes puissants pour la douleur liée au cancer

Les directives nationales préconisent l'utilisation du paracétamol en conjonction avec des opioïdes forts pour la douleur cancéreuse, malgré le manque de preuves de son efficacité. Des travaux sont nécessaires pour examiner le bénéfice analgésique du paracétamol dans ce grand groupe de patients. Les chercheurs visent à établir si le paracétamol en combinaison avec des opioïdes forts fournit une analgésie supérieure pour la douleur liée au cancer par rapport aux opioïdes forts seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 16 ans et plus
  2. En cours d'examen des services de soins palliatifs/d'oncologie
  3. Diagnostic de cancer incurable
  4. Espérance de vie prédite par le clinicien> 2 mois
  5. Prévu pour être cliniquement stable pendant la durée de la participation à l'étude
  6. Recevoir quotidiennement des opioïdes forts réguliers
  7. Capable de prendre le médicament à l'étude / le placebo sous sa forme actuelle
  8. Prescrit et prenant du paracétamol 1g quatre fois par jour
  9. Douleur moyenne > 3 et < 9 au cours des dernières 24 heures
  10. Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  11. Capable de compléter les évaluations nécessaires requises dans le cadre de l'essai
  12. Score de douleur NRS moyen stable (c.-à-d. fourchette maximale de 1 point) pendant les trois jours consécutifs précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Douleur que le clinicien juge instable
  2. Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  3. Poids inférieur à 50 kg
  4. Ceux dont la douleur devrait changer au cours de l'étude à la suite de traitements oncologiques ou autres
  5. Co-inscription à d'autres essais de médicaments
  6. Connue pour être enceinte ou allaitante au moment du recrutement
  7. Précédemment inscrit à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol
Les participants prendront du paracétamol en aveugle (comme ils le prenaient avant d'entrer dans l'étude)
Médicament: Paracétamol
Le médicament à l'étude contient du paracétamol en aveugle
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront du paracétamol en aveugle
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude contient un placebo en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec une augmentation de 30 % de l'inventaire bref total de la douleur entre le jour 0 et le jour 14 dans le groupe médicament actif par rapport au groupe placebo.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC15006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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