Paracetamol versus placebo en combinación con opioides potentes para el dolor por cáncer (PaSO)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Edinburgh
Un ensayo doble ciego aleatorizado de grupos paralelos de paracetamol versus placebo en conjunto con opioides fuertes para el dolor relacionado con el cáncer
Las pautas nacionales recomiendan el uso de paracetamol junto con opioides potentes para el dolor por cáncer, a pesar de la falta de evidencia sobre su eficacia.
Se necesita trabajo para examinar el beneficio analgésico del paracetamol en este gran grupo de pacientes.
El objetivo de los investigadores es establecer si el paracetamol en combinación con opioides potentes proporciona una analgesia superior para el dolor relacionado con el cáncer que los opioides potentes solos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 años y más
- En revisión del servicio de oncología/cuidados paliativos
- Diagnóstico de cáncer incurable
- Esperanza de vida predicha por el médico > 2 meses
- Se prevé que sea clínicamente estable durante la duración de la participación en el estudio
- Recibir opioides fuertes regulares diarios
- Capaz de tomar el fármaco/placebo del estudio en su forma actual
- Prescrito y tomando paracetamol 1g cuatro veces al día
- Dolor promedio >3 y <9 en las últimas 24 horas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar las evaluaciones necesarias requeridas como parte del ensayo.
- Puntuación media de dolor NRS estable (es decir. rango máximo de 1 punto) durante los tres días consecutivos antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Dolor que el médico considera inestable
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
- Peso inferior a 50 kg.
- Aquellos cuyo dolor se espera que cambie durante el transcurso del estudio como resultado de tratamientos oncológicos u otros.
- Co-inscripción en otros ensayos de fármacos
- Se sabe que está embarazada o amamantando en el momento del reclutamiento.
- Previamente inscrito en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paracetamol
Los participantes tomarán paracetamol a ciegas (como lo estaban tomando antes de ingresar al estudio)
|
El medicamento del estudio contiene paracetamol ciego
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán paracetamol a ciegas
|
El medicamento del estudio contiene placebo ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con un aumento del 30 % en el Inventario Breve del Dolor total entre el día 0 y el día 14 en el grupo de fármaco activo versus el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC15006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .