Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol versus placebo i forbindelse med sterke opioider for kreftsmerter (PaSO)

25. september 2019 oppdatert av: University of Edinburgh

En dobbeltblind randomisert parallell gruppeforsøk med paracetamol versus placebo i forbindelse med sterke opioider for kreftrelatert smerte

Nasjonale retningslinjer tar til orde for bruk av paracetamol i forbindelse med sterke opioider for kreftsmerter, til tross for mangel på bevis for dets effekt. Det er nødvendig med arbeid for å undersøke den smertestillende fordelen av paracetamol i denne store pasientgruppen. Etterforskerne tar sikte på å fastslå om paracetamol i kombinasjon med sterke opioider gir overlegen analgesi for kreftrelaterte smerter fremfor sterke opioider alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 16 år og over
  2. Under palliativ behandling/onkologisk tjenestegjennomgang
  3. Diagnose av uhelbredelig kreft
  4. Klinisk spådd forventet levealder >2 måneder
  5. Forventet å være klinisk stabil for varigheten av studieinvolvering
  6. Får daglig regelmessig sterke opioider
  7. Kunne ta studiemedisin/placebo i sin nåværende form
  8. Foreskrevet og tatt paracetamol 1g fire ganger om dagen
  9. Gjennomsnittlig smerte >3 og <9 siste 24 timer
  10. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  11. Kunne fullføre nødvendige vurderinger som kreves som en del av rettssaken
  12. Gjennomsnittlig NRS smertescore stabil (dvs. maksimal rekkevidde på 1 poeng) for de tre påfølgende dagene før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter som legen anser som ustabile
  2. Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  3. Vekt mindre enn 50 kg
  4. De hvis smerte forventes å endre seg i løpet av studien som følge av onkologisk eller annen behandling
  5. Samregistrering i andre legemiddelforsøk
  6. Kjent for å være gravid eller ammende på tidspunktet for rekruttering
  7. Tidligere påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Deltakerne vil ta blindet paracet (som de tok før de gikk inn i studien)
Legemiddel: Paracetamol
Studiemedisin inneholder blindet paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta blindet paracet
Legemiddel: Placebo
Studiemedisinen inneholder blindet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med 30 % økning i total kort smerteopptelling mellom dag 0 og dag 14 i den aktive legemiddelgruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC15006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere