Paracetamol kontra placebo w połączeniu z silnymi opioidami w leczeniu bólu nowotworowego (PaSO)
25 września 2019 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba grupowa paracetamolu w porównaniu z placebo w połączeniu z silnymi opioidami w leczeniu bólu związanego z rakiem
Krajowe wytyczne zalecają stosowanie paracetamolu w połączeniu z silnymi opioidami w leczeniu bólu nowotworowego, pomimo braku dowodów na jego skuteczność.
Potrzebne są prace, aby zbadać działanie przeciwbólowe paracetamolu w tej dużej grupie pacjentów.
Badacze dążą do ustalenia, czy paracetamol w połączeniu z silnymi opioidami zapewnia lepszą analgezję bólu związanego z nowotworem niż same silne opioidy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat i więcej
- W ramach przeglądu usług opieki paliatywnej/onkologicznej
- Diagnoza nieuleczalnego raka
- Przewidywana przez lekarza oczekiwana długość życia > 2 miesiące
- Oczekuje się, że stan kliniczny będzie stabilny przez cały czas trwania badania
- Otrzymywanie codziennych regularnych silnych opioidów
- Możliwość przyjmowania badanego leku/placebo w obecnej formie
- Przepisany i biorący paracetamol 1 g cztery razy dziennie
- Średni ból >3 i <9 w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi wykonać niezbędne oceny wymagane w ramach badania
- Średnia ocena bólu NRS stabilna (tj. maksymalny zakres 1 punktu) przez trzy kolejne dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Ból, który klinicysta uzna za niestabilny
- Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
- Waga poniżej 50kg
- Osoby, u których przewiduje się zmianę bólu w trakcie badania w wyniku leczenia onkologicznego lub innego
- Wspólna rejestracja w innych badaniach leków
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rekrutacji
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony Paracetamol (tak jak przyjmowali przed przystąpieniem do badania)
|
Badany lek zawiera zaślepiony paracetamol
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować zaślepiony Paracetamol
|
Badany lek zawiera zaślepione placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z 30% wzrostem całkowitego krótkiego kwestionariusza bólu między dniem 0 a dniem 14 w grupie aktywnego leku w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC15006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .