Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol versus placebo in combinatie met sterke opioïden voor kankerpijn (PaSO)

25 september 2019 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Een dubbelblind gerandomiseerd parallelgroeponderzoek van paracetamol versus placebo in combinatie met sterke opioïden voor kankergerelateerde pijn

Nationale richtlijnen pleiten voor het gebruik van paracetamol in combinatie met sterke opioïden voor kankerpijn, ondanks een gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid ervan. Er is werk nodig om het analgetische voordeel van paracetamol bij deze grote patiëntengroep te onderzoeken. De onderzoekers streven ernaar vast te stellen of paracetamol in combinatie met sterke opioïden een betere analgesie biedt voor kankergerelateerde pijn dan sterke opioïden alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 jaar en ouder
  2. Onder beoordeling van de palliatieve zorg/oncologiedienst
  3. Diagnose van ongeneeslijke kanker
  4. Door de arts voorspelde levensverwachting >2 maanden
  5. Verwacht wordt dat het gedurende de duur van de studie klinisch stabiel zal zijn
  6. Dagelijks regelmatige sterke opioïden ontvangen
  7. In staat om studiegeneesmiddel/placebo in zijn huidige vorm in te nemen
  8. Voorgeschreven en inname van paracetamol 1g vier keer per dag
  9. Gemiddelde pijn >3 en <9 in de afgelopen 24 uur
  10. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  11. In staat om de nodige beoordelingen uit te voeren die vereist zijn als onderdeel van het onderzoek
  12. Gemiddelde NRS-pijnscore stabiel (dwz. maximaal bereik van 1 punt) gedurende de drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Pijn die de clinicus als instabiel beschouwt
  2. Klinisch significante nier- of leverziekte
  3. Gewicht minder dan 50kg
  4. Degenen van wie de pijn naar verwachting in de loop van het onderzoek zal veranderen als gevolg van oncologische of andere behandelingen
  5. Mede-inschrijving in andere geneesmiddelenonderzoeken
  6. Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven op het moment van werving
  7. Eerder ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Deelnemers zullen geblindeerde paracetamol innemen (zoals ze gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen)
Geneesmiddel: Paracetamol
Studiemedicatie bevat geblindeerde paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen geblindeerd paracetamol
Geneesmiddel: Placebo
Studiemedicatie bevat geblindeerde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een toename van 30% in de totale Brief Pain Inventory tussen dag 0 en dag 14 in de actieve geneesmiddelgroep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC15006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren