Parasetamoli vs. lumelääke yhdessä vahvojen opioidien kanssa syöpäkipuun (PaSO)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Edinburgh
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmäkoe parasetamolista vs. lumelääkkeestä yhdessä vahvojen opioidien kanssa syöpään liittyvän kivun hoitoon
Kansallisissa ohjeissa suositellaan parasetamolin käyttöä yhdessä vahvojen opioidien kanssa syöpäkipujen hoitoon, vaikka sen tehosta ei ole näyttöä.
Parasetamolin kipua lievittävää hyötyä tässä suuressa potilasryhmässä on tutkittava.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, tarjoaako parasetamoli yhdessä vahvojen opioidien kanssa paremman kivunlievityksen syöpään liittyviin kipuihin verrattuna vahvat opioidit yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta ja enemmän
- Palliatiivisen hoidon/onkologian palvelukatsauksen alla
- Parantumattoman syövän diagnoosi
- Kliinikon arvioima elinajanodote > 2 kuukautta
- Odotetaan olevan kliinisesti stabiili tutkimuksen keston ajan
- Säännöllinen vahvojen opioidien saaminen päivittäin
- Pystyy ottamaan tutkimuslääkettä/plaseboa nykyisessä muodossaan
- Määrätty ja otettu parasetamolia 1g neljä kertaa päivässä
- Keskimääräinen kipu >3 ja <9 viimeisen 24 tunnin aikana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy suorittamaan tarvittavat arvioinnit, joita vaaditaan osana koetta
- Keskimääräinen NRS-kipupistemäärä on vakaa (ts. enintään 1 piste) kolmena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, jonka lääkäri pitää epävakaana
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Paino alle 50kg
- Ne, joiden kivun odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana onkologisten tai muiden hoitojen seurauksena
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä rekrytointihetkellä
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parasetamoli
Osallistujat ottavat sokettua parasetamolia (kuten he ottivat ennen tutkimukseen tuloa)
|
Tutkimuslääkitys sisältää sokkoutettua parasetamolia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat sokean parasetamolin
|
Tutkimuslääkitys sisältää sokkoutettua lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli 30 % lisäys lyhyessä kipukartassa päivän 0 ja 14 välillä aktiivisen lääkkeen ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC15006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .